醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求？

1.醫(yī)療器械注冊申請人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)記錄應當確保產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動可追溯。

2.設計開發(fā)原始資料應當納入文件管理。除直接輸出的試驗數(shù)據(jù)外，還應當保留設計開發(fā)過程中的輔助記錄，如主要物料領用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開展臨床試驗的，應當保留臨床試驗過程有關的試驗器械（試劑）出庫記錄、儲運記錄、回收處置記錄等。

3.醫(yī)療器械注冊申請人應當保留產(chǎn)品設計開發(fā)或技術轉(zhuǎn)讓后驗證的研究資料和記錄，并應當確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整和可追溯。

4.醫(yī)療器械注冊申請人應當建立臨床試驗基本文件管理制度，按《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》要求管理臨床試驗有關文件并確保其真實、完整和可追溯。