2023年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備、脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等12個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭

申請(qǐng)人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管

申請(qǐng)人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng) 

申請(qǐng)人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申請(qǐng)人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申請(qǐng)人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場(chǎng)治療儀 

申請(qǐng)人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)激光治療設(shè)備

申請(qǐng)人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備

申請(qǐng)人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備 

申請(qǐng)人：上海商陽(yáng)醫(yī)療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)

申請(qǐng)人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

申請(qǐng)人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) 

申請(qǐng)人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司

13.產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) 

申請(qǐng)人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

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