2024年1月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，并自即日起面向公眾公開征求意見。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件。包括：眼科超聲手術(shù)設(shè)備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件），分類編碼16-05-06。

本指導(dǎo)原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應(yīng)參考《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復(fù)乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除。

按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進(jìn)行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進(jìn)行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術(shù)照明。電凝模式用于出血點的凝結(jié)，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負(fù)壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。

三、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。

2.結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應(yīng)明確包含的工作模塊。應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。   

超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應(yīng)包含在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

4.注冊單元劃分

一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應(yīng)有一個型號的系統(tǒng)可認(rèn)為是主要型號，該型號主機應(yīng)可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。

同一個注冊單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進(jìn)行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無關(guān)的附件，如角膜刀等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括對主機及其附件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

1.1.1超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

1.1.2灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

1.1.3玻璃體切割模式應(yīng)明確預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應(yīng)明確注油/注氣時壓力可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學(xué)參數(shù)。

1.1.4電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出相關(guān)的信息。

1.2主機總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應(yīng)明確），并有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.3應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。

1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

1.5產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。

1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

2.包裝說明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

3.產(chǎn)品的適用范圍

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動的手術(shù)中心，注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況進(jìn)行描述。

4.其他

對于配合使用的已上市附件，應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。

對于僅申請注冊相關(guān)附件（附件性能與主機密切相關(guān)），預(yù)期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應(yīng)提供主機注冊人授權(quán)配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.1風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

1.2風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。

1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

1.4任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險點及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險點，且這些風(fēng)險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理時作為參考。產(chǎn)品風(fēng)險的分析、評價、控制和管理可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42062。

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