包類醫(yī)療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫(yī)療器械注冊審評技術(shù)指導(dǎo)原則要求包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，必須至少有一種組分是企業(yè)自己生產(chǎn)的，但，所有包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都是這樣的要求嗎？其實不然。

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品一定要有企業(yè)生產(chǎn)的組分嗎？

根據(jù)現(xiàn)有文件《一次性使用手術(shù)包注冊審查指導(dǎo)原則》要求，手術(shù)包中應(yīng)有申報企業(yè)自行生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。但是對于急救包產(chǎn)品，目前沒有文件規(guī)定必須至少有一種組件為申報企業(yè)自行申報。

因此，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要包含企業(yè)資產(chǎn)的產(chǎn)品，要包含幾類資產(chǎn)的產(chǎn)品，需要根據(jù)具體包類產(chǎn)品的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求而定；并未有統(tǒng)一的包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組分要求規(guī)則。

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