iso13485體系認證中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

iso13485是一個針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系標準，其中包括iso9001標準的各個方面，外加其他具體行業(yè)方面的醫(yī)療器械要求。

依據(jù)iso13485體系認證認證質量管理體系（尤其是醫(yī)療器械），在很多情況下對于那些向全球市場出口其產(chǎn)品的醫(yī)療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令以及體外診斷指令）要求將會獲得醫(yī)療器械自由貿(mào)易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估質量體系。

當前的歐盟醫(yī)療器械質量標準是EN iso13485:2012，當生產(chǎn)商活躍在世界市場時，關注全球或者國際標準（例如iso）不僅非常有利，而且某些國家還對此予以保證。例如，加拿大要求醫(yī)療器械生產(chǎn)商在加拿大營銷產(chǎn)品時，必須具有依據(jù)iso13485:2012認證的質量體系。

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