醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？
發(fā)布日期:2019-05-08 22:09瀏覽次數(shù):2442次
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
摘要：與人體直接接觸的醫(yī)療器械或部件需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括細(xì)胞毒性、超敏反應(yīng)等等，這是醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)的一部分。如果醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)呢？以下是國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心的官方解答。
【問(wèn)】醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？
【答】醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件改變時(shí);
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí);
（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。