對于醫(yī)療器械注冊申報資料來說，醫(yī)療器械臨床評價資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評價的尺度一直處于動態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告），醫(yī)療器械臨床評價包括同品種比對和臨床試驗兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊臨床評價常見問題。

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊發(fā)補項之臨床評價常見問題

一、對申報產品是否免于臨床評價判定不準確。

產品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中，但申請人判定為免于臨床評價且未提供臨床評價資料。舉例：

僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產品，其他特殊應用端的激光光纖并不屬于列入目錄產品的范疇，應開展臨床評價；

含有輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機不屬于列入目錄產品的范疇，應開展臨床評價；

包括快牽功能的電動頸腰椎牽引裝置不屬于列入目錄產品的范疇，應開展臨床評價。

二、未詳細描述申報產品與對比器械的差異性。

如申報產品與對比器械在技術特征和生物學特性等方面存在差異，未詳細描述申報產品與對比器械的差異性，也未提供充分的科學證據(jù)證明申報產品的安全性和有效性。

三、如產品是將多個對比器械的功能模塊進行組合，未考慮模塊的組合是否會相互影響以及是否會引起影響產品安全性有效性的問題。

四、未按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家藥監(jiān)局2021年第73號通告附件1）的要求開展臨床評價，未收集對比器械的臨床數(shù)據(jù)并進行有效評估、分析，以用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性。

五、提供等同性論證的支持性資料不全面，常見問題：

未提供對比器械的注冊證、說明書等；

使用同品種產品非公開數(shù)據(jù)和信息的，未提供數(shù)據(jù)使用授權書，不能保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

六、有產品相關的臨床評價審查指導原則的，未參照相關指導原則提供相關內容。舉例：

電子內窺鏡未參照《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則》提供臨床評價資料；

影像型超聲診斷設備未參照《影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則》提供臨床評價資料。

七、對比器械非境內獲準醫(yī)療器械注冊產品。

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