相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間，醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì)，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。

醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告提供了條利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)來(lái)完成產(chǎn)品安全性和有效性評(píng)估的途徑。然面,對(duì)于創(chuàng)新有風(fēng)險(xiǎn)的器械、想通過(guò)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告來(lái)完成上市卻有一定難度。

難點(diǎn)一：難以找到合適的類(lèi)比產(chǎn)品。理想的對(duì)比產(chǎn)品是需要和申請(qǐng)產(chǎn)品差別不大且已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品。符合這樣要求的產(chǎn)品不多,尤其是有技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品。此外，對(duì)比產(chǎn)品最好是自己公司的上一代產(chǎn)品。這個(gè)要求主要來(lái)自生產(chǎn)工藝方面的對(duì)比。如果不是自己公司的產(chǎn)品,很難通過(guò)合法途徑獲得競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司生產(chǎn)方面的資料和參數(shù)。

難點(diǎn)二：無(wú)法找到足夠的臨床文獻(xiàn)。對(duì)于完全創(chuàng)新的產(chǎn)品，幾乎無(wú)法走醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告這條路,因?yàn)槿鄙偌韧墨I(xiàn)和數(shù)據(jù),醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心出于風(fēng)險(xiǎn)考慮,也不會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告上市。完全國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品,可能?chē)?guó)外數(shù)據(jù)比較少;進(jìn)口產(chǎn)品如果在國(guó)外屬于Ⅱ類(lèi)不需做臨床試驗(yàn)就批準(zhǔn)上市者,或上市時(shí)間不夠久者,參考文獻(xiàn)也很少。

難點(diǎn)三：臨床文獻(xiàn)的結(jié)果不一致,證據(jù)強(qiáng)度不夠。有些產(chǎn)品雖然能找到大量的臨床文獻(xiàn),但醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告有定量分析的要求,這就需要引入薈萃分析。雖然文獻(xiàn)數(shù)量很多,但如果這些文獻(xiàn)最終的結(jié)論并不一致,那么還是有可能無(wú)法獲得足夠強(qiáng)度的臨床證據(jù)。有人曾咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心需要多少篇臨床文獻(xiàn)可以滿足審評(píng)要求,回答是最終看證據(jù)強(qiáng)度,如果文獻(xiàn)的說(shuō)服力很強(qiáng)且結(jié)論一致,也許幾篇文獻(xiàn)就足夠。反之,如果說(shuō)服力弱，又都是病例報(bào)道,數(shù)量只有幾例且不同的文獻(xiàn)結(jié)論還不一致,那么很可能上百篇文獻(xiàn)都無(wú)法提供滿足審評(píng)需要的足夠證據(jù)。

難點(diǎn)四：中國(guó)人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分,有中國(guó)人子集的數(shù)據(jù)要求,這對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)說(shuō),往往是一個(gè)問(wèn)題。一方面,在歐美的試驗(yàn)中,參與的中國(guó)人/亞洲人種不是很多,高加索人種占主導(dǎo)地位;另一方面,出于某些考慮歐美的不少試驗(yàn)并不明確收集人種數(shù)據(jù),導(dǎo)致很難從試驗(yàn)結(jié)果中把中國(guó)/亞洲人種的數(shù)據(jù)提取出來(lái)。如果在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中無(wú)法提供中國(guó)人種的數(shù)據(jù),醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心很可能要求在中國(guó)做臨床試驗(yàn)。

結(jié)合醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求以及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的反饋，總結(jié)最可能通過(guò)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械如下:

①進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)。

②同類(lèi)產(chǎn)品上市時(shí)間長(zhǎng)(容易找到對(duì)比產(chǎn)品,查找到的文獻(xiàn)比較多)。

③最好是同一家公司的產(chǎn)品可以拿到產(chǎn)品參數(shù)和生產(chǎn)資料)。

④生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,沒(méi)有大的改動(dòng)(同品種對(duì)比無(wú)差異或者差異小)。

⑤低風(fēng)險(xiǎn)。

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