近期,許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜,特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定,即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個(gè)特殊的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械,也可能不屬于醫(yī)療器械,一起看正文。
近期,許多客戶咨詢我有關(guān)醫(yī)療器械分類界定咨詢服務(wù)相關(guān)事宜,特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定,即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個(gè)特殊的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械,也可能不屬于醫(yī)療器械,一起看正文。
1.口腔數(shù)字觀察儀:由平板電腦(含軟件)、主機(jī)、攝像手柄、腳踏開關(guān)及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數(shù)字觀察儀Wi-Fi天線連接主機(jī),打開觀察軟件,利用攝像手柄攝像功能,觀察口腔,觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察,以輔助口腔治療(如牙周清創(chuàng))。所含軟件用于控制手柄的攝像功能(器械作用);還可用于不同使用者和患者的建檔,便于數(shù)字化影像資料的管理(非器械作用)。[建議視具體情況而定:(1)如僅用于供患者觀察圖像,以便患者了解自身病情,產(chǎn)品無治療預(yù)防功能,不符合醫(yī)療器械定義,建議不作為醫(yī)療器械管理;(2)如產(chǎn)品用于對口腔局部觀察,以輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行口腔治療(如牙周清創(chuàng)),按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼:17-01。]
2.重組貽貝粘蛋白膏體敷料:由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成,包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障,保持濕性狀態(tài),為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理,接觸創(chuàng)面,促進(jìn)創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過快,可以發(fā)揮水合作用,增加角質(zhì)層和表皮層的含水量,軟化角質(zhì),因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定:(1)如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理,接觸創(chuàng)面,促進(jìn)創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-10。(2)如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過快,可以發(fā)揮水合作用,增加角質(zhì)層和表皮層的含水量,軟化角質(zhì),因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]
3.自測式視力表燈箱:由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說明書、安裝配件(掛鉤或者釘子)、電源適配器和視力測定客戶端軟件(控制軟件)組成。使用時(shí),控制軟件按照標(biāo)準(zhǔn)視力測定方法控制視力表燈箱上的視標(biāo)指示裝置(以激光二極管模組為光源,后照明、光線需穿過LED導(dǎo)光板),以顯示紅色指示光斑的方式對目標(biāo)視標(biāo)進(jìn)行指示,引導(dǎo)被測試人對該視標(biāo)進(jìn)行辨認(rèn),并提示被測試人將辨認(rèn)結(jié)果輸入控制軟件。然后,控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標(biāo)是否一致,基于比較結(jié)果決定指示下一個(gè)視標(biāo)或者結(jié)束當(dāng)前視力測定過程。視力測定結(jié)束后,控制軟件給出被測試人的視力測定結(jié)果。此外,控制軟件還提供被測試人信息管理功能,將被測試人每次視力測定結(jié)果進(jìn)行保存供后期查閱。聲稱用于被測試人在無專業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測定,例如可用于醫(yī)院、診所、學(xué)校,以及公眾活動(dòng)場所的自助式視力測定使用場景。[建議視具體情況而定:1.如產(chǎn)品用于由醫(yī)療機(jī)構(gòu)(醫(yī)院、診所)組織的視力測定,將測定結(jié)果作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或驗(yàn)光依據(jù),符合醫(yī)療器械定義,屬于含軟件的視力表燈箱產(chǎn)品,根據(jù)分類規(guī)則,產(chǎn)品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械,建議按照二類器械管理,分類編碼:16-03。2.如產(chǎn)品用于學(xué)校、公眾活動(dòng)場所的自助式視力測定場景,產(chǎn)品測定結(jié)果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù),也不可作為驗(yàn)光依據(jù),則不具有醫(yī)療用途,不符合醫(yī)療器械的定義,建議按照不作醫(yī)療器械管理;此時(shí)(1)不得宣稱任何醫(yī)療用途,并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語;(2)應(yīng)明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結(jié)果不可作為診斷、驗(yàn)光依據(jù);(3)建議產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。]
4.導(dǎo)管固定裝置:由體表固定座和導(dǎo)管固定座組成,其中體表固定座由涂覆醫(yī)用壓敏膠的水刺無紡布和離型紙組成,或由尼龍毛刺縫制制成;導(dǎo)管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫(yī)用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產(chǎn)品不與創(chuàng)口接觸,為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導(dǎo)管。[建議視情況而定:如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸且無菌提供,按照第二類器械管理,分類編碼:14-16;如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口,則不作為醫(yī)療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸,因此建議不作為醫(yī)療器械管理。]
5.醫(yī)用肛腸創(chuàng)面液體成膜敷料:由殼聚糖(成膜劑)、乳酸(溶解劑)及純化水組成。非無菌提供。通過在肛腸黏膜表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品無抑菌作用。用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理,促進(jìn)創(chuàng)面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護(hù)。[建議產(chǎn)品視具體情況而定:(1)如用于痔瘡術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理,促進(jìn)創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-10。(2)如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護(hù),建議不作為醫(yī)療器械管理。]
6.牙齒、碎骨研磨用離心機(jī):由控制系統(tǒng)、離心腔、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護(hù)裝置組成。與研磨筒配合使用,使用時(shí),把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中,再把研磨筒的卡扣與離心機(jī)卡扣槽連接,通過本產(chǎn)品離心帶動(dòng)研磨筒的研磨頭工作,將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動(dòng)力,將骨科、口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉,骨粉消毒后供患者自體手術(shù)中回植使用。[建議視具體情況而定:(1)如產(chǎn)品用于口腔科手術(shù)過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉,建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼:17-03。(2)如產(chǎn)品用于骨科手術(shù)過程中將碎骨研磨成骨粉,建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼:04-12。]
7.醫(yī)用真空舌苔清潔器:由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成,手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,與牙椅的真空裝置連接,通過真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出,減少口腔菌群,用于口腔科治療前清潔舌苔,以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中,通過產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過漱口去除細(xì)菌。[建議視具體情況而定:(1)如產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,與牙椅的真空裝置連接,通過真空裝置正負(fù)壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出,減少口腔菌群,用于口腔科治療前清潔舌苔,為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼:17-04。(2)如產(chǎn)品用于家庭中,通過產(chǎn)品凸起面手動(dòng)清潔舌苔然后通過漱口去除細(xì)菌,建議本產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]
8.一次性使用中心靜脈導(dǎo)管輔助包:由醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、透氣膠貼、體表導(dǎo)管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助中心靜脈導(dǎo)管及經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導(dǎo)管穿刺及護(hù)理時(shí)使用。[建議視具體情況而定:1.組合包產(chǎn)品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進(jìn)一步組織產(chǎn)品的屬性界定。2.組合包產(chǎn)品中所含的其他產(chǎn)品,(1)醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布?jí)K、透氣膠貼、體表導(dǎo)管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫(yī)療器械,均為一次性使用無菌產(chǎn)品,建議按第二類醫(yī)療器械,分類編碼:14-13。(2)墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無治療預(yù)防作用,不符合醫(yī)療器械定義,建議不作為醫(yī)療器械管理。]
9.骨基質(zhì)填充材料:采用口腔治療拔除的各類人牙(廢棄牙)為原料,經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細(xì)胞成分,不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復(fù)治療。[建議視具體情況而定:(1)如產(chǎn)品不具有骨誘導(dǎo)作用,建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼:13-05。(2)如產(chǎn)品具有骨誘導(dǎo)作用,建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼:13-11。]
10.醫(yī)用鼻腔清洗液:由噴霧器和噴霧劑組成,其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無菌產(chǎn)品,有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎術(shù)后的鼻腔清洗。[視具體情況而定:用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,或用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的,(1)不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔(沖洗、噴霧)溶液按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼:14-15。(2)如該產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分,應(yīng)當(dāng)按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請界定。產(chǎn)品含有聚六亞甲基雙胍,屬于第(2)種情況,建議按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(2021年第53號(hào))要求申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]
11.運(yùn)送培養(yǎng)基套裝:由拭子和含運(yùn)送培養(yǎng)基(硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂)的管組成,無菌提供。用于臨床樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。無菌拭子和運(yùn)送培養(yǎng)基,屬于不同的申報(bào)單元,建議分開單元申報(bào)。此類產(chǎn)品的分類結(jié)果請參考該公示結(jié)果。
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