在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。

若醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)2.的要求，提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括安全性級(jí)別、軟件標(biāo)識(shí)、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計(jì)劃、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。

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