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2024年3月國家局批準(zhǔn)59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
發(fā)布日期:2024-04-15 20:00瀏覽次數(shù):797次
2024年3月,國家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

2024年3月,國家局批準(zhǔn)血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)、軟性親水接觸鏡等59個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、國家局批準(zhǔn)的29個(gè)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

血液凈化系統(tǒng)

Baxter Healthcare SA

國械注進(jìn)20243100118

含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

CROMA-PHARMA GmbH

國械注進(jìn)20243130119

一次性使用防針刺靜脈留置針

B. Braun Melsungen AG

國械注進(jìn)20243140120

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

Arthrex, Inc.

國械注進(jìn)20243130121

超聲外科吸引設(shè)備

Stryker Instruments

國械注進(jìn)20243010124

半導(dǎo)體激光治療機(jī)

Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司

國械注進(jìn)20243090125

一次性使用超聲外科吸引設(shè)備附件

Stryker Instruments

國械注進(jìn)20243010126

異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測

試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Fujirebio Inc.

國械注進(jìn)20243400128

EB病毒核抗原IgG抗體質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20243400129

眼科半導(dǎo)體激光治療機(jī)

QUANTEL MEDICAL

國械注進(jìn)20243160130

球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

MicroVention, Inc.

國械注進(jìn)20243030134

牙種植體系統(tǒng)

HOOWON EDI CO.,LTD.

國械注進(jìn)20243170135

軟性親水接觸鏡

i-codi Co.,Ltd

國械注進(jìn)20243160136

急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)

BIO-MED DEVICES, INC.

國械注進(jìn)20243080139

乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20243400141

射頻治療儀

VIOL.Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20243090144

單純皰疹病毒1型IgG抗體質(zhì)控品

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20243400145

一次性使用無菌注射筆用針頭

Novo Nordisk A/S

國械注進(jìn)20243140148

植入式無導(dǎo)線心臟起搏器輸送及回收導(dǎo)管系統(tǒng)

Abbott Medical

國械注進(jìn)20243120149

骨填充材料系統(tǒng)

ETEX Corporation ETEX生物制品公司

國械注進(jìn)20243130150

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進(jìn)20243010155

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進(jìn)20243010156

粘固用樹脂水門汀

Dentsply Caulk

國械注進(jìn)20243170170

青光眼引流器

伊萬迪斯公司 Ivantis,Inc.

國械注進(jìn)20243160171

基臺系統(tǒng)

Cowellmedi Co., Ltd.

國械注進(jìn)20243170172

置換液管

B.Braun Avitum AG

國械注進(jìn)20243100173

植入性電極導(dǎo)線旋切擴(kuò)張鞘

Philips Image Guided   Therapy Corporation

國械注進(jìn)20243120174

一次性使用內(nèi)窺鏡連發(fā)施夾鉗及

鈦夾

Covidien llc

國械注進(jìn)20243020175

牙科種植體

ALTATEC GmbH

國械注進(jìn)20243170176

二、國家局批準(zhǔn)的30個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清單

促甲狀腺素校準(zhǔn)品

Ortho-Clinical   Diagnostics

國械注進(jìn)20242400122

驗(yàn)光儀

LUNEAU TECHNOLOGY   OPERATIONS

國械注進(jìn)20242160123

支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進(jìn)20242080127

一次性使用醫(yī)用無菌激光光纖

Dornier Medtech   America,Inc.

國械注進(jìn)20242010131

一次性使用雙極射頻手術(shù)電極套裝

Elliquence, LLC.

國械注進(jìn)20242010132

促甲狀腺素測定試劑包

(化學(xué)發(fā)光法)

Ortho-Clinical   Diagnostics

國械注進(jìn)20242400133

經(jīng)食道超聲探頭清洗消毒機(jī)

Soluscope SAS

國械注進(jìn)20242110137

血小板聚集功能質(zhì)控品

Accriva Diagnostics,   Inc.

國械注進(jìn)20242400138

癌抗原CA125檢測試劑盒

(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

Tosoh Corporation

國械注進(jìn)20242400140

光學(xué)相干斷層掃描儀

安盟生技股份有限公司

國械注進(jìn)20242060142

振動平衡訓(xùn)練系統(tǒng)

LPG Systems

國械注進(jìn)20242190143

氧化鋯瓷塊

ストローマン?ジャパン株式會社

國械注進(jìn)20242170146

面罩

ResMed Pty Ltd

國械注進(jìn)20242080147

腦部與區(qū)域組織氧飽和度監(jiān)護(hù)儀

Covidien llc

國械注進(jìn)20242070151

游離甲狀腺素檢測試劑盒

(電化學(xué)發(fā)光法)

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20242400152

支氣管導(dǎo)航可視化探頭

Intuitive Surgical,   Inc.

國械注進(jìn)20242060153

支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器

Intuitive Surgical, Inc.

國械注進(jìn)20242010154

全自動微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)

BIOMERIEUX S.A.

國械注進(jìn)20242220157

壓力蒸汽滅菌器

STEELCO SPA

國械注進(jìn)20242110158

手持式驗(yàn)光儀

株式會社ライト製作所

國械注進(jìn)20242160159

肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20242400160

一次性使用內(nèi)窺鏡套管

COGENTIX MEDICAL, INC.

國械注進(jìn)20242060161

天然膠乳橡膠避孕套

岡本乳膠制品有限公司 Okamoto Rubber   Products Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20242180162

一次性使用取石網(wǎng)籃

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進(jìn)20242020163

打孔器

A&E Medical   Corporation

國械注進(jìn)20242030164

正畸絲

Ormco Corporation

國械注進(jìn)20242170165

取石球囊導(dǎo)管

ゼオンメディカル株式會社

國械注進(jìn)20242020166

骨科植入物配套工具

Aesculap AG

國械注進(jìn)20242040167

硅凝膠

Advanced   Bio-Technologies, Inc.

國械注進(jìn)20242140168

壓力蒸汽滅菌器

MAQUET GmbH

國械注進(jìn)20242110169

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