2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請 人：上海心恒睿醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：人工晶狀體 

申 請 人：天津世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)

申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)

申 請 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件 

申 請 人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：頸動脈支架系統(tǒng)

申 請 人：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

公示時間：2024年4月19日至2024年5月7日

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