繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐质歉哳l咨詢事項(xiàng)，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

一、義齒制作用合金產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元？

答：根據(jù)《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質(zhì)量分?jǐn)?shù)范圍的義齒制作用合金應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

二、正畸絲產(chǎn)品應(yīng)如何劃分注冊(cè)單元？

答：因材質(zhì)不同而導(dǎo)致關(guān)鍵性能指標(biāo)不同的建議劃分為不同注冊(cè)單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應(yīng)為不同注冊(cè)單元，結(jié)合YY/T 0625-2016《牙科學(xué) 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。

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