摘要：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。該指導(dǎo)原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國(guó)上市進(jìn)程。以下是境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)疑問(wèn)的解答。

一、已有境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，此時(shí)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求？
　　境外進(jìn)行的臨床試驗(yàn)可能符合試驗(yàn)開(kāi)展所在國(guó)家（地區(qū)）的技術(shù)審評(píng)要求，但不一定完全符合我國(guó)相關(guān)審評(píng)要求。例如進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，有些國(guó)家僅要求臨床試驗(yàn)?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點(diǎn)的結(jié)論。但在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可能要求該器械性能達(dá)到多個(gè)觀察終點(diǎn)才可確認(rèn)其有效性，且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。若國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中含有對(duì)其臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，該器械境外臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮有關(guān)要求，存在不一致時(shí)，應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。

二、接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，是否境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中一定需要包括華人試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
　　接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中不一定需要包括華人試驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》，可能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異，需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生一定的影響，但對(duì)各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報(bào)器械的特性、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡冗M(jìn)行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗(yàn)、以及對(duì)相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)闡明降低或消除各項(xiàng)差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對(duì)受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計(jì)，或?qū)σ延械呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。

三、列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

　　根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，可以根據(jù)本指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如符合我國(guó)注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求，數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分，可不在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。