2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》，神經(jīng)和肌肉刺激器是近年熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，一起來(lái)關(guān)注注冊(cè)審查指導(dǎo)原則中的要點(diǎn)。

一、《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）》的適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)作用于人體腔道（陰道和直腸）內(nèi)，將主機(jī)發(fā)出的電刺激電流傳導(dǎo)至人體，或?qū)⑷梭w局部的電信號(hào)反饋至主機(jī)的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為09-01-05（物理治療器械-電療設(shè)備/器具-神經(jīng)和肌肉刺激器用電極），管理類(lèi)別為II類(lèi)。

本指導(dǎo)原則僅適用于符合YY 9706.210規(guī)定、用于盆底肌功能評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練的神經(jīng)和肌肉刺激器類(lèi)設(shè)備或生物反饋治療類(lèi)設(shè)備使用的附件電極。電針、毫針、中醫(yī)探穴功能的電極不適用于本指導(dǎo)原則，帶有壓力信號(hào)傳導(dǎo)功能的刺激器用體內(nèi)電極、與中頻電療設(shè)備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極、與電超聲治療儀設(shè)備配合使用的刺激器用體內(nèi)電極也不適用于本指導(dǎo)原則，但可參照本指導(dǎo)原則適用的相關(guān)條款執(zhí)行。

二、神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極工作原理

刺激器用體內(nèi)電極一般由基體、導(dǎo)電部分、電極線(xiàn)組成。刺激器用體內(nèi)電極按作用部位可分為陰道電極、直腸電極。

刺激器用體內(nèi)電極一般不具備單獨(dú)的臨床功能，它放置于患者體內(nèi)，臨床上配合主機(jī)用于盆底肌功能的評(píng)估和康復(fù)訓(xùn)練。刺激器用體內(nèi)電極通常可具備采集生物反饋信號(hào)功能，患者主動(dòng)收縮和放松時(shí)盆底肌群會(huì)產(chǎn)生肌電信號(hào)，肌電信號(hào)通過(guò)連接線(xiàn)反饋至主機(jī)，主機(jī)針對(duì)采集傳輸?shù)募‰娦盘?hào)進(jìn)行分析處理，用于評(píng)估患者的盆底肌狀態(tài)。主機(jī)可發(fā)出≤1000Hz的電刺激信號(hào)，并通過(guò)連接線(xiàn)傳導(dǎo)至電極作用于患者，從而完成對(duì)盆底肌功能的康復(fù)訓(xùn)練。

三、產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)

3.2.1尺寸規(guī)格

應(yīng)規(guī)定電極導(dǎo)電部分尺寸規(guī)格和電極連接線(xiàn)尺寸規(guī)格的具體數(shù)值，其誤差應(yīng)不超過(guò)標(biāo)稱(chēng)值的±5%。

3.2.2性能

3.2.2.1導(dǎo)通電阻

應(yīng)規(guī)定電極的導(dǎo)電阻抗范圍，并在隨機(jī)文件中聲稱(chēng)相關(guān)數(shù)值。

3.2.2.2隔離電阻（絕緣阻抗）

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際，規(guī)定其限值，應(yīng)大于10 MΩ。

3.2.2.3無(wú)菌

無(wú)菌包裝的電極應(yīng)經(jīng)過(guò)已確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程使產(chǎn)品無(wú)菌。

3.2.2.4環(huán)氧乙烷殘留量

采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3.2.2.5微生物

一次性使用非無(wú)菌包裝電極的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于20cfu/g，大腸菌群、致病性化膿菌和真菌菌落不得檢出。

3.2.3外觀(guān)

電極外觀(guān)應(yīng)平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色應(yīng)均勻。

3.2.4安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。

四、可用性相關(guān)研究

可參照人因設(shè)計(jì)與可用性相關(guān)指導(dǎo)原則，開(kāi)展可用性研究，并提供相應(yīng)的研究資料。

五、臨床評(píng)價(jià)資料

該類(lèi)產(chǎn)品不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供刺激器用體內(nèi)電極產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。采取同品種對(duì)比路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件提供相關(guān)資料。采取臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。

六、醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

刺激器用體內(nèi)電極的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的使用形式、作用部位、性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)。

6.1產(chǎn)品使用形式不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如一次性使用刺激器用體內(nèi)電極和重復(fù)使用刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

6.2產(chǎn)品作用部位不同的刺激器用體內(nèi)電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如陰道電極和直腸電極應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

6.3主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。