引言：由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫(yī)療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫(yī)療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫(yī)療器械注冊共性問題，一起看正文。

24、什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前處理、后處理算法和人工智能算法。

25、軟件版本號命名規(guī)則應如何確定？ 

答：注冊申請人應綜合考慮軟件產品特點、質量管理體系要求、合規(guī)性等因素制定軟件版本命名規(guī)則并予以記錄，明確字段的位數、范圍、含義，涵蓋軟件更新全部類型，字段含義明確且無歧義無矛盾，能夠區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新，保證軟件更新的版本變更符合軟件版本命名規(guī)則要求。同時，考慮醫(yī)療器械網絡安全、人工智能醫(yī)療器械等指導原則的要求。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風險從高原則，即某字段同時表示重大軟件更新和輕微軟件更新，則該字段按重大軟件更新處理，并作為軟件發(fā)布版本的組成部分。

26、申報產品的軟件功能簡單，沒有復雜的圖像處理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。是否為核心算法與功能復雜程度無關，仍需說明軟件核心算法。

27、醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件的處理功能一般包括哪些？

答：可以參考《醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件注冊技術審查指導原則》中相關描述，簡單處理功能（如窗寬、窗位、平移、縮放等）和復雜處理功能（如濾波增強、三維重建等）。

28、醫(yī)療器械軟件產品中測量功能需進行哪些方面的研究？

答：醫(yī)療器械軟件的測量功能可分為‘圖形學測量’、‘客觀物理測量’；此兩種測量功能均需要結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。注冊申請人需要開展對測量準確性的研究；并在說明書中告知用戶。客觀物理測量的測量準確性指標要求需要納入產品技術要求，圖形學測量則在說明書中對測量準確性給出警示信息。

29、若軟件預期運行的操作系統軟件由Windows10變?yōu)閃indows11，是否屬于重大軟件更新？

答：根據醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版），重大軟件更新判定原則為軟件更新若影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大軟件更新。若軟件運行環(huán)境跨越互不兼容的計算平臺（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網絡條件）則屬于重大軟件更新。例如原有軟件不兼容Windows11，則屬于重大軟件更新。，若原有軟件兼容Windows11，則不屬于重大軟件更新。

30、申報產品有內嵌型軟件組件時應如何提交研究資料？

答：軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現。其軟件功能名稱可參照獨立軟件要求。結構組成保證用語規(guī)范性。軟件組件均需提交軟件研究資料，包括自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告以及GB/T25000.51自測報告。若使用現成軟件組件，根據其使用方式提交相應研究資料。軟件組件在所屬醫(yī)療器械的產品技術要求中進行規(guī)范，其中“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件信息及性能指標相關內容。

31、如何確定軟件產品的有效期？

答：獨立軟件的使用期限可以通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現。

32、圖像處理軟件若聲稱支持多種影像模態(tài)有哪些要求？

答：支持多種影像模態(tài)的軟件應在產品技術要求中明確每一種影像輸入要求，如圖像要求、掃描要求、使用限制等，對于不支持的模態(tài)，需有用戶差錯防御；同時應根據軟件生存周期過程，對多種影像模態(tài)應明確相關需求，并進行相關研究、驗證與確認。如涉及人工智能算法（如深度學習），每種影像模態(tài)還需分別考慮數據采集、數據整理、數據標注、數據集構建等活動的質控要求，以保證數據質量和算法訓練效果。

33、醫(yī)療器械軟件的網絡安全漏洞評估有什么具體要求？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》規(guī)定的軟件安全性級別，網絡安全評估具有不同的要求，具體如下：

1）輕微級別：按照現行有效的通用漏洞評分系統（CVSS）所定義的漏洞等級，明確申報醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件環(huán)境，下同）已知漏洞總數和已知剩余漏洞數。

2）中等級別：提供網絡安全漏洞自評報告，明確漏洞掃描所用軟件工具、漏洞庫（基于國家信息安全漏洞庫或互認的國際信息安全漏洞庫）的基本信息（如名稱、完整版本、發(fā)布日期、供應商等），按照CVSS漏洞等級明確申報醫(yī)療器械已知漏洞總數和已知剩余漏洞數，列明已知剩余漏洞的內容、對產品的影響及綜合剩余風險，確保產品綜合剩余風險均可接受。亦可補充網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告。

3）嚴重級別：提供網絡安全漏洞自評報告、網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告，明確已知剩余漏洞的維護方案，確保產品綜合剩余風險均可接受。

34、在醫(yī)院內部署的醫(yī)用軟件是否需要進行網絡安全風險分析？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關網絡安全資料。

35、申報產品包含USB接口，僅提供數據讀取功能，是否需要提交網絡安全研究資料？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，可通過非網絡接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口，含調試接口、轉接接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數據交換（包括單向、雙向數據傳輸）的第二、三類含有軟件組件的醫(yī)療器械，需要提交網絡安全研究資料。

36、是否所有用戶界面的軟件都需要軟件網絡安全風險分析？哪些網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告能夠被認可？

答：根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）需提交相關網絡安全資料。具有相關資質的網絡安全評估機構出具的網絡安全漏洞評估報告可以被認可。

37、模擬運輸驗證未配備相應設備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進行驗證并提供檢測報告？

答：如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應設備和能力可以自行驗證，也可委托第三方進行驗證。

38、有源醫(yī)療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數的影響？

答：有源醫(yī)療器械使用期限的確定應考慮在使用過程中是否涉及到清洗/消毒/滅菌，在清洗/消毒/滅菌過程中，清洗、升溫或干燥程序以及化學物質殘留產生累積效應可能會對產品性能產生退化影響，應評估其對產品使用期限的影響。

39、兩個《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的有源醫(yī)療器械產品組合使用，作為一個醫(yī)療器械注冊單元，是否仍需要進行臨床評價？

答：如果有源醫(yī)療器械組合產品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進行評價。同時，申請人還應評價模塊組合可能帶來的其他風險。

40、采用同品種或臨床試驗路徑進行臨床評價的產品，審評中如已列入發(fā)布的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

答：若申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可根據申請人需要，在補正前與審評溝通后，調整申報產品的臨床評價路徑。

41、第二類醫(yī)療器械不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，是否可以通過提交同品種比對進行產品注冊？

答：根據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，注冊申請人可通過同品種醫(yī)療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。

42、第二類醫(yī)療器械不進行臨床試驗，是否可以提交同品種比對臨床評價報告用于注冊？

答：首先判斷產品是否屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，如未列入免臨床目錄，需進行臨床評價。臨床評價按照臨床評價相關指導原則開展，有具體產品指導原則或者具體產品臨床評價指導原則的，則按照相應指導原則要求開展臨床評價。

43、同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對人的授權？

答：對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數據等需要提供授權，以保證數據來源的合法性；使用公開發(fā)表的數據，如公開發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。數據如果來自公開數據、試驗測量、行業(yè)共識等，不需取得授權。

44、產品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產品的臨床試驗結果？國內市面上除前代產品外沒有其他同類產品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可以作為臨床評價支撐？

答：根據《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》中前代產品的描述：前代產品是指與申報產品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產品，申報產品與前代產品為迭代關系。申報產品的前代產品已在中國獲準上市，申報產品是對前代產品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數據（如非臨床研究數據、前代產品的臨床數據、申報產品境外臨床數據）證明申報產品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

45、第二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產品進行臨床評價？ 

答：應根據《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》相關要求合理選取對比器械，證明對比器械的適用范圍、技術/生物學特性與申報產品具有廣泛相似性。

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