膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人 體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項。

一、膠囊式內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 

典型的膠囊式內(nèi)窺鏡主要由符合生物相容性材料的外殼、 光源、鏡頭、圖像傳感器、電源、處理與傳輸軟件等部分組 成。 膠囊內(nèi)窺鏡：膠囊內(nèi)窺鏡內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、 發(fā)光二極管和定位器（如磁鐵），所有組成部分都密封于一個 由符合生物相容性材料制成的膠囊中?？梢垣@取消化道的圖 像，并將其無線傳輸?shù)奖銛y記錄器。

軟件及工作站：軟件安裝于醫(yī)院專用計算機中形成工作站，用于接受、存儲、播放及處理從便攜記錄器傳來的圖像。 主要有圖片瀏覽功能；瀏覽播放速度控制調(diào)節(jié)功能；圖片增 強、旋轉(zhuǎn)、縮放功能；實時顯示與系統(tǒng)控制功能；病歷數(shù)據(jù) 庫管理等功能；報告編輯和打印預(yù)覽等功能。用來接收并處 理便攜記錄器傳輸?shù)脑紙D像，并可由醫(yī)生查看相關(guān)視頻后 操作分析。

二、膠囊式內(nèi)窺鏡預(yù)期用途：

通過吞服智能膠囊，膠囊隨著消化道的運動沿著食道、 胃、十二指腸、空腸與回腸、結(jié)腸、直腸的路徑前進，對途 經(jīng)的腔段連續(xù)攝像，并以無線信號方式實時傳送到體外攜帶 的圖像記錄儀進行存儲記錄；醫(yī)生利用影像工作站分析圖像 記錄儀所記錄的圖像,了解受檢者整個消化道的情況，對消化 道病情做出診斷。

三、膠囊式內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

三、膠囊式內(nèi)窺鏡注冊涉及標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)

1.YY/T 1298《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》 

2. GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第 1 部分:醫(yī)療 器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 

3. GB 18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第 2 部分:GB 18279.1 應(yīng)用指南》 

4. YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分:基本安全和基本 性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》 

5. GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分:基本安全和基本性能 的通用要求》 

6. GB 9706.218 《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的 基本安全和基本性能專用要求》 

7. GB 18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》 

8. GB/T 14233.1 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法.第 1 部分:化學(xué)分析方法》 

9. GB/T 14233.2 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2 部分：生物學(xué)試驗方法》

10. GB/T 16886.1 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險 管理過程中的評價與試驗》 

11. YY0068.1《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第 1 部分：光學(xué)性 能及測試方法》 

12. GB/T 42061《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 

13. GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 

14. YY/T 0033 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 

15. EN ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices。 

16. EN ISO 10993-1Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process