體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑
發(fā)布日期:2024-06-20 22:15瀏覽次數:370次
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業(yè)想對產品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業(yè)想對產品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。
依據《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》：如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
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