引言：一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。

一、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊產品的工作原理

該產品與本公司生產的射頻穿刺發(fā)生器配合使用，在 X 射 線引導下，配合導管鞘將穿刺針引導至房間隔，利用射頻電流 的熱效應，在房間隔人為建造缺口，達到穿透房間隔的目的。

二、一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊產品臨床前研究

（一）性能研究 

提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制 說明，給出了機械性能、物理性能、微粒、化學性能、電氣安全和電磁兼容等指標的確定依據(jù)。提交了物理機械性能研究報告， 提交了與射頻穿刺發(fā)生器聯(lián)合使用研究。

（二）生物學特性研究 

申請人依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對成品中與患者直接接觸 部分進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織，實施了生物 學試驗（細胞毒性、皮內反應、遲發(fā)型超敏反應、急性全身毒性、 熱原、血液相容性），提交了境內檢驗機構出生物學試驗報告。 提交了可瀝濾物研究報告及藥物相容性研究報告。

（三）滅菌研究 

由生產企業(yè)進行 EO 滅菌，一次性使用，無菌保障水平1 0- 6， 提交了管路組件的滅菌確認研究報告，EO、ECH 最大殘留水平及 測試報告。參考 YY/T 1268 要求提交了管路的滅菌覆蓋性研究， 說明可覆蓋引流袋。

（四）穩(wěn)定性研究 

產品滅菌有效期三年，提交了貨架有效期驗證報告和包裝 確認報告。提交了環(huán)境試驗研究資料，提交了運輸穩(wěn)定性研究 資料。

（五）動物試驗 

使用 6 頭試驗豬，3 頭用于即刻評價，每頭豬做 2 次標準房 間隔穿刺，3 頭用于30天隨訪評價，每頭豬做 1 次標準房間隔穿刺。系統(tǒng)可操作性良好（推送、手柄開關的電導通、回撤順暢， 操控性良好，射線下可見），9 次試驗均穿刺成功，未發(fā)生不良 事件，穿孔位置和形態(tài)與預期一致，隨訪組心臟及其他器官組 織均顯示正常，穿刺孔消失已正常生長恢復，未見血栓形成，無 明顯炎癥反應。

（六）量效關系和能量安全 

提交了離體組織試驗研究，通過在同一厚度心臟組織上觀 察不同輸出功率造成的影響，結果表明，損傷深度與損傷范圍 呈線性上升。同時采用離體豬房間隔組織進行組織熱損傷試驗， 與已上市產品對照，相同參數(shù)下，申報產品的穿刺深度和熱損 傷范圍較小。

（七）有源設備安全性指標 

 符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102- 2021 標準要求。

三、一次性使用射頻房間隔穿刺針臨床試驗設計要點

醫(yī)療器械注冊申請人選擇臨床試驗路徑進行臨床評價，臨床試驗的目的為評價射頻穿刺系統(tǒng)進行房間隔穿刺的安全性和有效性。 臨床試驗的設計為前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計，選擇的對照器械為房間隔穿刺系統(tǒng)（國械注準 20153030317），入選人群為計劃行心臟導管手術且術中需進行房間隔穿刺獲取左心入路患者。共入組 172 例受試者，試驗組 85 例,對照組 87 例。 

臨床試驗的主要有效性評價指標為術后即刻房間隔穿刺成 功率，定義為使用所在隨機組器械成功在房間隔上完成穿刺和 造孔，建立右心房至左心房通路。次要評價指標為首次房間隔 穿刺成功率、成功完成房間隔穿刺所需時間、成功完成房間隔 穿刺所需要的次數(shù)、房間隔穿刺失敗交叉至對側組的比率、房 間隔穿刺系統(tǒng)性能評價。安全性指標為術后即刻和出院的與房 間隔穿刺相關的并發(fā)癥發(fā)生率、不良事件發(fā)生率和嚴重不良事 件發(fā)生率。 

臨床試驗結果顯示： 主要評價指標房間隔穿刺成功率：試驗組成功率 97.65%，對照組成功率 96.55%。試驗組和對照組房間隔穿刺成功率差值 及 95%置信區(qū)間為 1.10%（-5.21%，7.69%），下限大于非劣效界 值-10%。 

次要評價指標：試驗組和對照組的首次房間隔穿刺成功率 分別為 95.29%和 87.36%，組間差異無統(tǒng)計學意義；成功完成房 間隔穿刺所需時間分別為 5.81 分鐘和 4.65 分鐘；成功完成房 間隔穿刺所需要的次數(shù)試驗組兩次穿刺 1 例，4 次穿刺 1 例，對 照兩次穿刺 5 例，三次穿刺 2 例，4 次穿刺 1 例，房間隔穿刺失敗交叉至對側組的比率為 0；房間隔穿刺系統(tǒng)性能評價方面，試 驗組評價為優(yōu)異的為 94.12%，優(yōu)良為 3.53%，一般為 0%，差為 2.35%，對照組評價為優(yōu)異的為 82.76%，優(yōu)良為 10.34%，一般 為 3.45%，差為 3.45%；安全性評價方面，試驗組和對照組房間 隔穿刺相關的并發(fā)癥發(fā)生率分別為 0%和 1.15%，試驗組和對照 組分別有 47 例次和 38 例次不良事件，不良事件發(fā)生率分別為 36.47%和 31.03%；組間差異均無統(tǒng)計學意義。臨床試驗主要評價指標非劣效假設成立。

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