用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。

依據(jù)產(chǎn)品打印制件的機械性能，可將口腔修復用金屬材料分為6種類型，6種類型金屬材料的適用范圍如下:0型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；1型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；2型：用于單牙固定修復體，如冠或嵌體(不限制表面數(shù)量)；3型：用于多單位固定修復體，如橋；4型：用于承受極高應力的附有薄型部件的修復體，如可摘局部義齒、卡環(huán)、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復體、桿、附著體以及種植體的上部結(jié)構(gòu)；5型：用于需要高硬度和高強度的修復體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環(huán)。

一、金屬粉末制備工藝及粉末性能評價

增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬材料為球形金屬粉末，通過不同的制備工藝將母材加工成適用于激光選區(qū)熔化的金屬粉末，粉末制備工藝主要有氣霧化法、等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化法，射頻等離子體球化法等。

因不同制備工藝方法及工藝路線存在不同優(yōu)缺點，與金屬粉末粒徑分布、球形度、氧化層厚度、表面粗糙度和含水率等風險因素息息相關(guān)，所以需有針對性的闡明金屬在制備工藝過程中的優(yōu)化過程。如氣霧化法作為最常用的球形粉末生產(chǎn)工藝之一，由于需坩堝融化，易引入雜質(zhì)，同時霧化過程中易產(chǎn)生空心粉和衛(wèi)星球等缺陷，且噴嘴的設計、霧化的工藝參數(shù)對粉末性能影響較大，需調(diào)整噴嘴直徑、熔煉溫度和霧化壓力等霧化參數(shù)對產(chǎn)品性能優(yōu)化。

增材制造材料風險集中于增材制造金屬粉末自身性能及重復使用兩方面。對于金屬粉末本身性能，需結(jié)合增材制造工藝需求及口腔修復體整體要求，對粉末化學成分（氧、氫及雜質(zhì)元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、松裝密度、振實密度進行評價。對于部分可回收、再利用的金屬粉末，需就打印環(huán)境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對粉末的化學成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響進行評價，以支持重復使用對風險受益可接受。

二、口腔修復體成型及后處理性能評價

增材制造口腔修復體質(zhì)量穩(wěn)定依賴于增材制造工藝及后處理工藝的穩(wěn)定性。工藝穩(wěn)定包括設備穩(wěn)定、打印艙室環(huán)境及材料成型關(guān)鍵參數(shù)穩(wěn)定。針對激光選區(qū)熔化工藝穩(wěn)定性驗證及評價需考慮激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結(jié)構(gòu)、打印方向、成型室溫度。針對口腔修復用增材制造修復體，后處理可有效去除內(nèi)部應力，提高產(chǎn)品機械性能，對于存在后處理的，需評價后處理工藝對材料和終產(chǎn)品的安全、有效性的影響。以熱處理為例，需對熱處理方法適宜性驗證和評估，確定熱處理參數(shù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準則。關(guān)于熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機械性能等的影響。

三、制造件及臨床應用形式評價

（一）打印制件理化性能研究

打印制件性能反應了金屬粉末與打印工藝匹配性能，是評價產(chǎn)品臨床使用性能的重要指標。需按照口腔修復體的臨床加工需要，按申報產(chǎn)品加工修復體類型分別與同品種產(chǎn)品進行性能研究和對比，以評價增材制造金屬粉末可滿足加工制備修復體要求。

對打印制件的理化性能進行研究，包括化學成分（打印前后變化情況）、表面粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、顯微組織、密合性、線脹系數(shù)（如適用）、金屬-陶瓷體系性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等。因增材制造各項異性，需對不同打印方向?qū)π阅艿挠绊戇M行評價。

（二）臨床應用功能性評價

增材制造口腔修復體在臨床中的實際使用情況種類較多，需考慮試件斷裂、磨損、對對合牙損傷等風險，選擇疲勞、抗反復彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等合適的項目進行評價。若產(chǎn)品適用于制作固定義齒，需就牙冠牙合面摩擦磨損進行評價，對于多單位牙橋需對橋體疲勞性能進行評價；若產(chǎn)品適用于制作活動支架，需對卡環(huán)反復摘戴固位力及斷裂情況、大連接體的疲勞性能及抗反復彎折性能進行評價。以論證增材制造金屬粉末及成型工藝可滿足相應對臨床需求。

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