近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，及進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)，其中進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)343天，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)291天，從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)更多。

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)

備注：

1.本表涉及時(shí)間均為工作日。

The time in this table is working days.

2.補(bǔ)正資料平均用時(shí)=補(bǔ)正資料總用時(shí)/相關(guān)項(xiàng)目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量

average time of deficiency response = total time of deficiency response /total number of completed and transferred submissions with deficiencies. 

3.總用時(shí)=審評(píng)平均用時(shí)+專家咨詢平均用時(shí)+補(bǔ)正資料平均用時(shí)

Total time = average review time+ average time of expert consultation + average time of deficiency response.

4.第二和第三類產(chǎn)品平均用時(shí)=第二類和第三類產(chǎn)品用時(shí)/第二類和第三類產(chǎn)品總數(shù)量

Average time for Class II and III products = total treview time of class II and III products/the total number of class II and III product submissions.

5.應(yīng)急審評(píng)用時(shí)不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)

Time of emergency review is out of the scope of this statistics.

此外，從上圖中也可以看到，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是111天，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是147天；進(jìn)口第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是28天，第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)階段平均用時(shí)是33天。