2021年版本的IVD免臨床目錄目錄中有免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑，用于檢測(cè)人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。由于免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，但是國(guó)內(nèi)暫無(wú)取得上市許可同類(lèi)產(chǎn)品，因此，有如下幾個(gè)共性問(wèn)題，值得大家參考。

一、特異性IgG4試劑是否也包含在內(nèi)?如食物特異性IgG4、塵螨特異性IgG4;

是，特異性IgG4試劑應(yīng)包含在內(nèi)。

二、境內(nèi)無(wú)取得上市許可得試劑，即使在免臨床目錄里面，是否可以免臨床試驗(yàn)？

盡管免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑在免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄內(nèi)，但是無(wú)已上市同類(lèi)產(chǎn)品不能免臨床試驗(yàn)。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)通過(guò)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。

三、免疫球蛋白G亞型檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究是否一定需要在臨床試驗(yàn)前完成？

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究并未要求一定需要在臨床試驗(yàn)前完成。

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