近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。

武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進行日常檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定，對當事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。 

醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)，強監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須要有合規(guī)意識，必須按照醫(yī)療器械注冊法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)，依法開展醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理活動。