部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求？

答：若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗(yàn)證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時 ，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項(xiàng)目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。

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