2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內(nèi)容。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第8號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管

申 請 人：阿維格公司

3.產(chǎn)品名稱：磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 

申 請 人：圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司

4.產(chǎn)品名稱：冷凍消融系統(tǒng)

申 請 人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法） 

申 請 人：江蘇偉禾生物科技有限公司

公示時間：2024年9月13日至2024年9月29日

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。