2024年9月30日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。

一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用麻醉用針（以下簡(jiǎn)稱麻醉用針）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用麻醉用針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，主要包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針，硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或高分子材料制成。配合麻醉導(dǎo)管向硬膜外腔或蛛網(wǎng)膜下腔注射麻醉藥物，起到椎管內(nèi)麻醉的作用。穿刺部位可為頸、胸、腰椎和骶管。神經(jīng)阻滯穿刺針常由針管、針座、保護(hù)套組成，可帶有長(zhǎng)度標(biāo)記。用于外周周圍神經(jīng)阻滯、局部區(qū)域阻滯麻醉時(shí)進(jìn)行穿刺和注射藥物，常需在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行穿刺定位，部分帶有超聲精準(zhǔn)定位的回聲增強(qiáng)點(diǎn)，穿刺部位可為外周神經(jīng)叢（如頸叢C1-4、臂叢C5-T11、腰叢T12-S4、骶叢S4-5）或手術(shù)局部。本指導(dǎo)原則不適用與有源設(shè)備配合使用、采用電刺激定位、連續(xù)神經(jīng)鎮(zhèn)痛的麻醉穿刺針。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報(bào)產(chǎn)品申請(qǐng)表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。

進(jìn)口麻醉用針各型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國(guó)上市銷售證明文件及原產(chǎn)國(guó)說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

關(guān)注各型號(hào)規(guī)格是否屬于同一注冊(cè)單元，工作原理不同的麻醉用針，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同，不可放在同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時(shí)可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件。

需明確申報(bào)產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-02-02 項(xiàng)下一次性使用麻醉用針，管理類別均為第Ⅲ類。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少需包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

其中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包括襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯等。應(yīng)注明各組件的原材料牌號(hào)及符合的標(biāo)準(zhǔn)。

說明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別?？闪斜韺?duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格、尺寸、尖端設(shè)計(jì)構(gòu)型、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別，如材質(zhì)尺寸、穿刺針的類型等均需在對(duì)比表中列出。

2.2包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息；需說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。

2.3研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

詳細(xì)說明同類和/或前代產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用情況。描述申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械（包括前代產(chǎn)品和/或同類產(chǎn)品）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、貨架有效期等，建議以列表方式列出，同時(shí)對(duì)差異部分進(jìn)行說明。如適用，闡述與同類和/或前代產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品的具體優(yōu)勢(shì)。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，描述需清晰準(zhǔn)確，且在申報(bào)資料中應(yīng)保持一致。同時(shí)明確預(yù)期與其配合使用的器械、具體預(yù)期用途。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

3.3適用人群

建議列明適用患者信息，如還有特殊要求，應(yīng)注明。

3.4禁忌證

通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估后，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

3.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品下列資料：上市情況，不良事件和召回情況，銷售、不良事件及召回率情況，時(shí)間截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料需論述所申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、包裝驗(yàn)證資料、滅菌驗(yàn)證資料、有效期驗(yàn)證資料等。至少需包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)上市前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，見附件。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確規(guī)格/型號(hào)及劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、結(jié)構(gòu)組成名稱等。明確各組件的原材料組成信息，所有產(chǎn)品的組件、材料對(duì)應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞，對(duì)直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)。若申報(bào)產(chǎn)品若帶有涂層，應(yīng)明確涂層的化學(xué)成分、組成比例等信息。

2.2性能要求及試驗(yàn)方法

參考YY/T 0321.2-2021《一次性使用麻醉用針》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，建議提供產(chǎn)品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構(gòu)型）、是否含涂層或絕緣層、涂層或絕緣層成分及功能、針芯與穿刺針構(gòu)型關(guān)系（針芯和針尾卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見表1。

表1.產(chǎn)品性能要求

2.2.1提供符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告?？商峁┳?cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。出具自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。

2.2.2說明被檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告中的典型性產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)開展全項(xiàng)目注冊(cè)檢測(cè)。完成典型性產(chǎn)品檢測(cè)后，同一注冊(cè)單元其他型號(hào)可進(jìn)行差異性檢測(cè)。

2.3附錄、產(chǎn)品基本信息，包括：

2.3.1產(chǎn)品各組件及對(duì)應(yīng)原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號(hào)/牌號(hào)或符合的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及麻醉用針尖端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含刻度和標(biāo)記線）。

2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。

3.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

3.1物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供物理和/或使用性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。對(duì)于規(guī)格尺寸需要符合所銷售區(qū)域的人因工程數(shù)據(jù)。

3.2化學(xué)性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征及性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。

3.3人體安全性數(shù)據(jù)研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接接觸的部分，需要進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)，并提供產(chǎn)品相關(guān)的評(píng)價(jià)資料，至少包括：

3.3.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的有毒有害物質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物、降解產(chǎn)物、加工殘留物，寫明與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，并提交可瀝濾物和毒理學(xué)分析驗(yàn)證報(bào)告。

3.3.2直接或間接與人體接觸的原材料：包括所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料等。明確每種原材料，包括添加劑、粘合劑及其他成分、使用量（如適用）等。對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時(shí)間對(duì)應(yīng)的可瀝濾物和毒理學(xué)評(píng)價(jià)、應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤(rùn)滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)、符合國(guó)行標(biāo)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。

3.3.3產(chǎn)品的其他安全性數(shù)據(jù)研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品基本性能以外的其它重要安全性數(shù)據(jù)研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述穿刺針尖端構(gòu)型、刻度和標(biāo)記線、流量及內(nèi)外徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于尖端設(shè)計(jì)驗(yàn)證和工藝數(shù)據(jù)、使用穩(wěn)定性等項(xiàng)目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：

3.3.3.1毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如放射性物質(zhì)等，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了熒光物質(zhì)、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行可瀝濾物和毒理學(xué)評(píng)價(jià)。

3.3.3.2超聲引導(dǎo)下使用性能研究

配合超聲引導(dǎo)下使用的外周神經(jīng)阻滯穿刺針進(jìn)行模擬試驗(yàn)以獲得適配性研究資料，重點(diǎn)觀察回聲反射增強(qiáng)點(diǎn)（如適用）和適配性，如超聲可見性評(píng)價(jià)等。

3.3.3.3針尖刃口打磨工藝驗(yàn)證研究（硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針適用）

為避免刃口鋒利對(duì)配合使用的麻醉導(dǎo)管切割導(dǎo)致麻醉導(dǎo)管斷裂或損傷，需提交針尖設(shè)計(jì)工藝驗(yàn)證資料和刃口打磨工藝驗(yàn)證資料，以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.3.4涂層工藝驗(yàn)證研究

如產(chǎn)品帶有涂層，列明涂層化學(xué)成分、附著性和脫落性等信息。提供涂覆量，提供滿足上述研究項(xiàng)目的驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

3.3.3.5適配性研究

詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如麻醉導(dǎo)管和麻醉藥物輸注泵等。

如有其他設(shè)計(jì)，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究。如打標(biāo)工藝、最大滑動(dòng)力、穿刺力（不同刻面和上口）、剛度、硅化涂層（如適用）比較等。

3.3.4根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間等，確定生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)對(duì)終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針毒理學(xué)終點(diǎn)至少包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（有直接與腦脊液接觸的風(fēng)險(xiǎn)，腦脊液回流至血液）。

神經(jīng)阻滯穿刺針短期接觸需進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性評(píng)價(jià)。

3.4如包含藥物成分物質(zhì)，應(yīng)參考《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求展開相關(guān)研究并提供研究資料。

3.5滅菌工藝研究

申報(bào)產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

需評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷），并對(duì)其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及采取的處理方法，提供研究資料。

4.穩(wěn)定性和包裝研究

4.1貨架有效期驗(yàn)證

產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

4.2包裝及運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.其他資料

5.1麻醉用針已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)不符合《目錄》要求的產(chǎn)品，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容。

同時(shí)，說明書中需包含以下內(nèi)容：

1. 需列出所有禁忌證，如凝血功能障礙，穿刺部位感染、脊柱畸形、解剖異常、難以通過超聲解剖學(xué)標(biāo)志對(duì)針進(jìn)行定位、已知的先前存在的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、因針尖位置錯(cuò)誤導(dǎo)致局麻藥擴(kuò)散不充分而導(dǎo)致的神經(jīng)阻滯不完全等。禁忌證中需包含不適用于申報(bào)產(chǎn)品的情形。

2.警示信息

需列出適用于麻醉用針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危險(xiǎn)，并且還需包含可能的后果。建議標(biāo)明“進(jìn)行椎管內(nèi)麻醉，務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作；醫(yī)務(wù)人員使用該麻醉用針前需仔細(xì)閱讀說明書中的警示信息，并嚴(yán)格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行”。操作不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致麻醉導(dǎo)管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對(duì)患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等）；使用該麻醉用針前需常規(guī)檢查包裝有無破損及產(chǎn)品是否完整，檢查針管是否通暢等；配合使用的麻醉用針拔出后臨床醫(yī)護(hù)人員宜及時(shí)檢查穿刺針是否完整。

3.注意事項(xiàng)

需列出適用于麻醉用針的注意事項(xiàng)。如臨床醫(yī)生需判定不適用的情形等。與警告事項(xiàng)相同，注意事項(xiàng)中也需說明可能的后果情況。此外，還應(yīng)列出對(duì)于不同內(nèi)徑穿刺針推薦的麻醉導(dǎo)管尺寸類型，如何操作可以避免鈍性針尖切割麻醉導(dǎo)管、如何判定穿刺針類型和穿刺層次的準(zhǔn)確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說明。應(yīng)包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)工藝過程資料，特別是性能指標(biāo)、指標(biāo)的選擇依據(jù)與驗(yàn)證資料?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程。

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性需進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的所有助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗(yàn)報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，如擠出、焊接、尖端成型的過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)若對(duì)外購(gòu)原材料進(jìn)行改性，需提供工藝的詳細(xì)過程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國(guó)家藥監(jiān)局2023年第33號(hào)[Z].