摘要：此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。也即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來完成。現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來完成。以下醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的最新進(jìn)展。

注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍再擴(kuò)大

近期，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作座談會(huì)在上海召開。會(huì)議上，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人分析了目前醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施情況。同時(shí)表示，未來將進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。

醫(yī)療注冊(cè)人制度經(jīng)歷了怎樣的變革？

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認(rèn)為。

這些地區(qū)率先開展

從全國來看，注冊(cè)人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

以下為落實(shí)推進(jìn)的時(shí)間進(jìn)程：

1. 2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2. 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。  

3. 2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

4. 2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

5. 2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

6. 2018年8月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步擴(kuò)展至天津。

7. 2019年2月，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復(fù)，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實(shí)上，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，行業(yè)變局由上海開啟。

 2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

據(jù)悉，除上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過程中獲批。試點(diǎn)形式還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊(cè)人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化等。

美敦力、邁瑞接連響應(yīng)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度可以縮短產(chǎn)品上市周期、提高效率的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn)，而且從上海的實(shí)踐也能印證，制度改革已經(jīng)為行業(yè)帶來改變，國內(nèi)醫(yī)械龍頭企業(yè)也接連“啟航”。

就美敦力來說，與上海微創(chuàng)不同的是，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，這是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)。以其獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，委托后，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天的時(shí)間。

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長林峰就此表示，該產(chǎn)品原應(yīng)作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，但在試點(diǎn)過程中是本地注冊(cè)、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會(huì)有更多先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過進(jìn)口，而是通過本地注冊(cè)、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。

同時(shí)林峰還介紹到，目前，上海還有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向，并在積極準(zhǔn)備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個(gè)區(qū)的相關(guān)企業(yè)相繼申報(bào)參與試點(diǎn)。

同時(shí)，坐標(biāo)位于廣東的邁瑞首批實(shí)施注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品也已公布。

2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)。目前已完成注冊(cè)審批程序，獲得廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)通道，30多家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。

多方期待試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

從目前各地實(shí)施的結(jié)果來看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問題。

比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強(qiáng)。

浙江省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定其會(huì)選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對(duì)較高，注冊(cè)人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”背景下，注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)拓展到上海周邊省份。

天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進(jìn)京津冀一體化發(fā)展。

“按照廣東省的實(shí)施方案，下一步還要繼續(xù)試點(diǎn)跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)等各種類型改革，為今后醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗(yàn)。要按照粵港澳大灣區(qū)建設(shè)要求，推動(dòng)將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至珠三角9座城市(廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門)?！?廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維說。  

業(yè)內(nèi)人士就此問題談到，在試點(diǎn)過程中，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施會(huì)給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)如何破解等問題，還需進(jìn)一步討論與研究，需要在實(shí)踐中不斷探索。

但能夠看到，醫(yī)療器械行業(yè)，突破性變革已至！