摘要：此前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。那么，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自2017年誕生以來(lái)，究竟給行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了哪些變化；2019年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度又是否將成為重頭戲；對(duì)于行業(yè)來(lái)說，其對(duì)2019年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的發(fā)展有何預(yù)期，又存在哪些可預(yù)見性挑戰(zhàn)？

一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度背景下，傳統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)證照的流程已不再適用，應(yīng)注意以下一些變化：

1. 注冊(cè)人不再僅僅是生產(chǎn)企業(yè)，也同樣可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品側(cè)重更偏向于臨床端和科研端，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合效應(yīng)凸顯；

2. 產(chǎn)業(yè)布局和社會(huì)分工將進(jìn)一步細(xì)化，研發(fā)和生產(chǎn)將各司其職、各持其證，社會(huì)資源分配將極大得到優(yōu)化；

3. 區(qū)域優(yōu)勢(shì)和平臺(tái)效果逐步顯現(xiàn)。作為試點(diǎn)區(qū)域企業(yè)，特別是浦東各醫(yī)藥園區(qū)的企業(yè)，借助得天獨(dú)厚的區(qū)域優(yōu)勢(shì)成為了首批吃螃蟹的人。借助園區(qū)平臺(tái)集群，能夠更好地獲得資源調(diào)配以及政府溝通等方面的加分，值得學(xué)習(xí)借鑒；

4. 對(duì)于目前已獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，將有機(jī)會(huì)成為真正意義上的加工中心，接受多個(gè)注冊(cè)人的產(chǎn)品委托生產(chǎn)，為其提供專業(yè)和高品質(zhì)的制造服務(wù)。

當(dāng)然，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊(cè)人制度在帶來(lái)巨大機(jī)遇的同時(shí)，也帶來(lái)了前所未有的挑戰(zhàn)。

如何更好平衡注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)責(zé)關(guān)系和利益分配；醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研院所成為注冊(cè)人的情況下，如何保證其行使產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任；如何保證上市后產(chǎn)品的質(zhì)量控制和監(jiān)管；最前沿的產(chǎn)品和技術(shù)，如3D打印植入物，如何能走通注冊(cè)人制度享受政策紅利等，都將是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管部門需要進(jìn)一步思考和探索的。

二、從2017年開始，醫(yī)療器械行業(yè)的變化

2017年10月8日，中共中央、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，成為醫(yī)療器械上市許可持有人制度的重要依據(jù)和綱領(lǐng)性文件；

2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局率先發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，醫(yī)療器械上市許可持有人制度在上海試點(diǎn)落地；

2018年8月16日，國(guó)務(wù)院批復(fù)同意廣東、天津開展上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案；

2019年2月22日，國(guó)務(wù)院批復(fù)《全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案》，明確北京開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

至此，國(guó)家相繼在上海、廣東、天津、北京等地實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，打破現(xiàn)行制度中注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)的“捆綁”模式。

此舉變革了醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)組織方式，改變了產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，每年可節(jié)省500多億社會(huì)資產(chǎn)，為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入了澎湃活力。