進口醫(yī)療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用
發(fā)布日期:2019-05-27 09:08瀏覽次數(shù):3459次
對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
引言：對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進口醫(yī)療器械注冊全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。
一、進口醫(yī)療器械注冊審批時限
類別 | 受理 | 技術(shù)審評 | 行政審批 | 公示 | 制證 |
單位（工作日） |
Ⅱ | 3 | 60 | 20 | 5 | 10 |
Ⅲ | 3 | 90 | 20 | 5 | 10 |
備注：補正資料時限1年內(nèi)。 |
二、進口醫(yī)療器械注冊審評費用
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準 |
| 單位：萬元 |
項目分類 | 進口 |
第二類 | 首次注冊費 | 21.09 |
變更注冊費 | 4.20 |
延續(xù)注冊費（五年一次） | 4.08 |
第三類 | 首次注冊費 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 |
延續(xù)注冊費（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗申請費（高風險醫(yī)療器械） | 4.32 |
備注：港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準執(zhí)行。 |