醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械的臨床試用或驗證的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。那么，第三類醫(yī)療器械臨床試驗的過程有哪些呢？

1、獲得注冊檢報告后，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位、制定方案（草案）、CRF、知情同意書、其他試驗文件（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻(xiàn)）

2、召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷CRF、準(zhǔn)備試驗物資，取得倫理委員會批準(zhǔn)。

3、準(zhǔn)備試驗組、對照組，試驗品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。

4、資料送交統(tǒng)計單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。和受試者簽訂協(xié)議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收等），監(jiān)查訪視。

5、臨床數(shù)據(jù)管理：包括雙份錄入、雙份核查、發(fā)疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統(tǒng)計分析等。

6、研究中心關(guān)閉訪視，給出統(tǒng)計報告及總結(jié)報告，正式結(jié)束臨床試驗階段。

臨床試驗過程需注意：和科室主任面見，是否開展有相關(guān)檢驗項目，是否愿意合作；和醫(yī)政科談合作的價格，簽訂協(xié)議。與使用科室溝通試驗方案；嚴(yán)格按照方案執(zhí)行；匯總試驗結(jié)果，做臨床報告；操作人簽字，蓋臨床機(jī)構(gòu)章。