材料名稱 | 材料形式 | 材料詳細要求 | 必要性及描述 | 出具單位 | 備注 |
分析性能評估資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | （一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應(yīng)當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交 |
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當說明其理由。
對于包含在醫(yī)療器械注冊申報資料中的文件，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |
產(chǎn)品風險分析資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當引用檢測和評價性報 |
說明書 | 原件 | 體外診斷試劑一式兩份，其他醫(yī)療器械一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑：對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。 |
產(chǎn)品注冊檢驗報告 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。
體外診斷試劑：具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 | 原件 | 一式兩份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
體外診斷試劑：申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指 |
生產(chǎn)制造信息 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | （一）無源醫(yī)療器械
應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。
（三）生 |
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表 | 原件 | 一式一份。 | 必要 | 自行出具 | 包含委托他人代辦的注冊人授權(quán)書及辦理人身份證復(fù)印件,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期。 |
研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（二）生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：
1 |
營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證的復(fù)印件 | 復(fù)印件 | 一式一份。 | 必要 | 工商部門、質(zhì)監(jiān)部門 |
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臨床評價資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。
體外診斷試劑：（一）臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
2.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3.各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機 |
綜述資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）綜述資料：
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān) |
符合性聲明 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具）。
體外診斷試劑：（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單 | 復(fù)印件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械提供) | 藥品監(jiān)管部門 | 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單。 |
生產(chǎn)及自檢記錄 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 |
標簽樣稿 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑：應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各 |
受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議 | 復(fù)印件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的提供) | 藥品監(jiān)管部門 | 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。 |
穩(wěn)定性研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。 |
陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | 原件 | 一式一份，材料明細見備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 應(yīng)當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。
校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。 |