產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。那么，醫(yī)療器械注冊申報時，符合性聲明應(yīng)如何編寫？

首次注冊提交申請時，符合性聲明應(yīng)包含:

（一）本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。延續(xù)注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

但要注意，聲明符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為產(chǎn)品實際符合引用的標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。