一、服務(wù)范圍

為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。

二、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)

浙江省醫(yī)療器械檢驗院。

三、服務(wù)方式

首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續(xù)注冊檢驗、注冊補(bǔ)充或更改檢驗。

四、所需資料

（一）申請條件

1、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應(yīng)在我院具備檢驗資質(zhì)以內(nèi)的醫(yī)療器械；

2、注冊產(chǎn)品出廠檢驗合格。

（二）受理材料

    1、滿足檢驗需要的樣品量，樣品應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)識；

    2、《檢測委托書/合同》一式兩份；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求一式三份；

4、使用/技術(shù)說明書一份；

5、相關(guān)產(chǎn)品送檢要求及所需資料，詳見附錄1；

6、注冊補(bǔ)充檢驗還需提供產(chǎn)品技術(shù)要求對照表或更改單和補(bǔ)充資料通知書。

7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。

五、檢驗業(yè)務(wù)流程

     申請—受理—評審—檢驗—審核—批準(zhǔn)，詳見附錄2。

六、檢驗受理方式

送檢受理。

七、檢驗服務(wù)時限

（一）無源產(chǎn)品

1、非無菌類：一般為25個工作日，含生物學(xué)常規(guī)三項為50個工作日。

2、無菌類：一般為35個工作日，含生物學(xué)常規(guī)三項為60個工作日。

（二）有源產(chǎn)品

1、電氣安全類：一般為40個工作日，電氣安全全項為55個工作日。

2、電磁兼容性類：一般為40個工作日，電磁兼容性全項為55個工作日。

八、收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

按財稅[2017]20號文件規(guī)定，注冊檢驗不收費。

九、報告送達(dá)

自報告批準(zhǔn)之日起10日內(nèi)送達(dá)，送達(dá)方式為當(dāng)場送達(dá)或快遞送達(dá)。

十、咨詢途徑

電話咨詢：0571-86002800-1（業(yè)務(wù)受理）

          0571-86002889（樣品出入庫）

          0571-86002826（報告打?。?/p>

          0571-86002866（光學(xué)檢驗所）

          0571-86002877（有源檢驗所）

          0571-86002899（無源檢驗所）

          0571-86002922（生物檢驗所）

十一、監(jiān)督投訴渠道

檢驗質(zhì)量投訴：電話0571-86002832，郵箱chuansheng1030@163.com

黨風(fēng)廉政投訴：電話0571-86002806，郵箱cly919@163.com

十二、受理地址和時間

受理地址：杭州市下沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)25號大街379號

受理時間：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30

十三、檢驗進(jìn)度查詢

電話查詢：0571-86002826

網(wǎng)上查詢：http://www.mdst.org.cn