CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編。

1. CE 標志（標記）如何影響對歐盟的出口貿易?

CE認證的優(yōu)越性

如果任何一個與CE標志相關的產品指令涉及到您的產品，而且您打算出口至30個歐盟和EFTA成員國中的任何一個，那么進行CE認證將是您對歐貿易成功的關鍵：

1）通過CE認證，您的產品可以獲得一張?zhí)貏e “通行證”，從而可以在30個歐洲國家內自由流通。歐盟東擴后，中國的企業(yè)將面對一個更大、運作規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場，通過CE認證，只要產品打入歐盟一個成員國，就可以進入其他成員國市場。中國企業(yè)在10個新入盟國家的業(yè)務相對較多，東擴為這些企業(yè)進入歐盟老成員國市場提供了機遇。

2）CE標志的實施，大大地簡化了產品投放歐洲市場的手續(xù)，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即歐盟的產品指令即可。而在CE標志的實施之前，制造商若要出口至此30個歐洲國家，不得不遵守每個國家的法律和要求，也就是說，多達20多種法律和要求，不但費時又增加操作成本。

3）產品通過進行CE認證，使其從設計，生產、包裝各方面更規(guī)范，更安全。從而，減少了可能由事故引起的消費者對制造商的起訴。購買保險的費用及售后維護費用也因此而降低。

2. 哪些國家要求產品必須攜帶 CE 標志（標記）?

一共有下列 30（15+10+2+3）個歐洲國家強制性地要求產品攜帶CE標志。

1)    2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國：

Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy 意大利, Luxemburg 盧森堡, the Netherlands 荷蘭, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom （Great Britain） 英國.

2)    2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國：

Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.

3)    2007年1月1日加入歐盟的2個新成員國：

Bulgaria 保加利亞, Romania 羅馬尼亞.

4)    歐洲自由貿易協(xié)會 EFTA 的共4個成員國中除瑞士以外的其它3個成員國：

Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.