一、事項名稱和編碼：

　　事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案

　　編碼：3700001004612

　　二、實施機構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處

　　三、申請主體：開展醫(yī)療器械臨床試驗的注冊申請人

　　四、辦理地點:

　　網(wǎng)上備案。醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關(guān)材料進行備案。

　　五、辦理依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年3月國務院令第650號修訂）第十八條：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　2.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號） 第十二條：“臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門?！?/span>

　　六、辦理條件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號）的要求,申請醫(yī)療器械臨床試驗備案，應當具備下列條件：

　　1.申辦者的試驗項目經(jīng)倫理審查并通過。

　　2.申辦者與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗協(xié)議或合同。

　　七、備案材料

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第87號）的要求,開展醫(yī)療器械臨床試驗備案，應當向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表(在線填寫）;

　　2.擬開展臨床試驗機構(gòu)倫理委員會意見掃描件；

　　3.申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同掃描件；

　　4.醫(yī)療器械臨床試驗批件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

　　八、辦理時限

　　受理時限：5個工作日

　　辦理時限：5個工作日

　　九、辦理流程

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　　網(wǎng)絡提交。網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

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　　1.材料補正

　　受理人發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢并打印補正通知書。

　　2.受理決定

　　(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印受理通知書。

　　(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統(tǒng)查詢打印不予受理通知書。

　?。ㄈ┺k理進程查詢

　　查詢電話號碼：0531-88562369

　　網(wǎng)絡查詢址:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

　　 (四)獲取備案證明文書

　　獲取方式：申請人到省局注冊處領(lǐng)取《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。

　　(五)備案變更告知

     在完成備案后，對試驗項目起止日期有變化的，備案人應當于變化后10個工作日內(nèi)，在備案平臺填報變更信息，告知省局。

　　十、法律途徑

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　　省食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀委電話：0531—88562696

　　法制處電話：0531—88592609

　　（二）行政復議受理機關(guān)

　　1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55602260。

　　2. 山東省人民政府法制辦公室，地址：濟南市省府前街1號，聯(lián)系電話：0531-86062208。

　　（三）行政訴訟受理機關(guān)

　　濟南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟南市歷下區(qū)歷山路147號，聯(lián)系電話：0531-86989000。

工作時間為：周一至周五上午： 9：00—12：00，下午：13：00—17：00，法定節(jié)假日按國家規(guī)定執(zhí)行