國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知

（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：
　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
　　一、試點(diǎn)范圍
　　北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）。
　　二、試點(diǎn)內(nèi)容和目標(biāo)
　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。
　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖?cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
　　（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　（五）積累醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。
　　屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)。
　　三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任
　?。ㄒ唬┳?cè)人條件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
　　2.具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
　　3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
　　4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?！?br/>　　（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任
　　1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
　　3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。
　　4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！?br/>　　5.可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。
　　6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。
　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)。
　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
　　1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
　　4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
　　五、辦理程序
　?。ㄒ唬┳?cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交。
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)辦理登記事項(xiàng)變更。
　?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
　　六、工作要求
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織協(xié)調(diào)。國(guó)家局負(fù)責(zé)組織全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機(jī)制，加強(qiáng)力量投入，加強(qiáng)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上盡快制定試點(diǎn)工作方案，及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。
　　（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。涉及跨區(qū)域試點(diǎn)的，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無(wú)縫隙無(wú)死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。
　?。ㄈ┕膭?lì)社會(huì)參與。各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)充分聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)和建議；組織法律專(zhuān)家研究起草委托協(xié)議范本；鼓勵(lì)社會(huì)力量以適當(dāng)形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責(zé)任保證能力建設(shè)。
　　（四）推動(dòng)信息共享。各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。
　?。ㄎ澹┘皶r(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要全程關(guān)注跟蹤試點(diǎn)情況，及時(shí)總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行分析，并形成解決建議，及時(shí)上報(bào)國(guó)家局。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月1日

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