根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求，2017年聯合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。以下是浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案的流程。

一、項目名稱 

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 

二、受理機構 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 

三、項目類型 

其他項目 

四、崗位聯系人 

金霞花 

五、聯系電話 

0571-88903246 

六、服務對象 

企業(yè)（組織） 

七、辦理期限 

1日 

八、收費情況 

不收費 

九、設立依據   

（一）國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 

（二）關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）  

十、申報條件   

（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目經倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構簽訂協議或合同。 

（二）按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。 

十一、材料明細  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗備案表：申請表應填寫完整，無相關內容應填寫“/”，登載內容應與提交的其他申請資料保持一致。 

（二）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件：營業(yè)執(zhí)照應在有效期內。 

（三）倫理委員會意見掃描件：應明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。 

（四）申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的掃描件。 

（五）醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應提供3年內批準的醫(yī)療器械臨床試驗批件。 

申請材料應逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。 

十二、辦理流程 

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達備案件 

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。 

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網上受理   

十六、結果查詢  

十七、監(jiān)管措施   

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關紀委 0571-88903370  

十八、辦理時間 

周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外） 

十九、辦理地點 

杭州市莫干山路文北巷27號