隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。

繼歐盟官網(wǎng)2018年12月份公布了第一家具有MDR法規(guī)審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)后（BSI），又于前日（2019年5月22日）公布了第二家具有MDR法規(guī)審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)：TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen（TUV南德）。而后位于英國倫敦的勞氏（LRQA）宣布退出歐盟顯現(xiàn)醫(yī)療器械和體外診斷指令下的公告機(jī)構(gòu)（NB）服務(wù)，并且也將不再申請成為新醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷法規(guī)IVDR的公告機(jī)構(gòu)。新法規(guī)MDR診斷這么難嗎，認(rèn)證機(jī)構(gòu)居然宣布直接退出新一輪的角逐。
自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機(jī)構(gòu)提出了更為嚴(yán)格的要求，并要求所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后，才能按照MDR對器械進(jìn)行審核，截止目前，歐盟官網(wǎng)也僅公布了三家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機(jī)構(gòu)，當(dāng)然，任何一家滿足要求的公告機(jī)構(gòu)的公布，對于準(zhǔn)備在歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，都是一個(gè)不錯(cuò)的消息。

CE MDR歐盟新法規(guī)
新法規(guī)MDR（REGULATION (EU) 2017/745），簡稱(EUMDR）于2017年5月發(fā)布并正式生效，規(guī)定了3年的過渡期，將于2020年5月26日取代MDD（93/42/EEC）指令和AIMDD（90/385/EEC）指令，并規(guī)定了在3年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。過渡期內(nèi)由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是有效期不超過5年，并于2024年5月27日失效。也就是說從2024年5月27日開始將全部采用符合新法規(guī)MDR的CE證書。

新法規(guī)MDR的主要變化
1. 擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，包含了特定的美學(xué)產(chǎn)品，這些美學(xué)產(chǎn)品和法規(guī)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械具有相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)概況.
2. 細(xì)化了醫(yī)療器械的分類規(guī)則，由原來的18條，增加到現(xiàn)在的22條，刪除了MDD中對血袋的單獨(dú)分類.
3. 對經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的義務(wù)更嚴(yán)格、更明確.
4. 在歐盟層面專家小組的參與下，對高風(fēng)險(xiǎn)器械的上市前控制更嚴(yán)格.
5. 加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管，提高成員國在警戒和市場監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)調(diào).
6.加強(qiáng)制造商收集有關(guān)其器械實(shí)際使用的數(shù)據(jù)的要求.
7.提出器械的可追溯性（UDI），建立和使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，通過進(jìn)一步開發(fā)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫和設(shè)備可追溯系統(tǒng)提高透明度.
8. 對公告機(jī)構(gòu)提出嚴(yán)格的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對負(fù)責(zé)醫(yī)療器械認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)的指定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督程序.

新法規(guī)MDR的實(shí)施對制造商的影響
歐盟新法規(guī)MDR與舊的MDD指令相比，從法規(guī)的主要變化上來看，歐盟對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管更加嚴(yán)格，包括產(chǎn)品的質(zhì)量方面，上市前風(fēng)險(xiǎn)控制以及上市后監(jiān)督方面都有明確的規(guī)定，并明確了制造商以及其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的職責(zé)。對于進(jìn)軍歐盟市場的制造商來說，新法規(guī)的實(shí)施無疑是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)，應(yīng)盡快了解新法規(guī)MDR的相關(guān)要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的對新法規(guī)的符合性，并做好換證或者按照新法規(guī)的要求從新申請CE認(rèn)證的準(zhǔn)備。
另外，需要提醒制造商的是，在選擇公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行器械的符合性評估時(shí)，要選擇符合資質(zhì)要求，經(jīng)歐盟授權(quán)批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)，此外也需要考慮英國脫歐對于英國境內(nèi)公告機(jī)構(gòu)的影響，慎重選擇。