新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步，醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個(gè)健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國(guó)際認(rèn)可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場(chǎng)準(zhǔn)入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法。以下是醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級(jí)相關(guān)介紹：

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的背景

MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月發(fā)布，標(biāo)志著MDD和AIMDD之間為期三年的過渡期的開始。

在過渡期間，MDR將逐步生效，首先是與指定公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)MDR申請(qǐng)新證書的能力有關(guān)的規(guī)定。

過渡期將于2020年5月26日，即MDR法規(guī)的“適用日期”(DoA)結(jié)束。從那時(shí)起，MDR將完全適用。

1. MDR適用范圍

MDR的范圍已經(jīng)擴(kuò)大了，因此作為制造商，您必須檢查您的產(chǎn)品組合，以確定與指令相比，是否有更多的設(shè)備屬于法規(guī)的范圍。注意附件十六所列的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品一旦通過載列共同規(guī)格的實(shí)施細(xì)則，就會(huì)納入本規(guī)例。不屬于本范圍的產(chǎn)品清單見第6段。

2.  制造商的義務(wù)

經(jīng)銷商，制造商，進(jìn)口商等的義務(wù)及其關(guān)系現(xiàn)已在該條例中明確規(guī)定。

第10條制造商應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度(第2款)和質(zhì)量管理制度(第9款);進(jìn)行臨床評(píng)估(第3段);編寫技術(shù)文件(第4段);，并采用合格評(píng)定程序(第6段)。制造商亦須對(duì)其產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售后負(fù)責(zé)(第12、13、14段)。它們必須有適當(dāng)?shù)闹贫葋韽浹a(bǔ)它們對(duì)有缺陷的裝置造成的損害所負(fù)的財(cái)務(wù)責(zé)任(第16段)。

每個(gè)制造商應(yīng)指定一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員(第15條)。

一些可植入設(shè)備的制造商必須為患者提供植入卡(第18條)。

一旦制造商完成所有這些義務(wù)，他們應(yīng)制定一份符合性聲明(第19條)，并在其設(shè)備上應(yīng)用CE標(biāo)記(第20條)。

歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商應(yīng)與歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的授權(quán)代表簽訂合同(第11條)。

授權(quán)代表(第11條)、進(jìn)口商(第13條)和分銷商(第14條)的義務(wù)也作了明確說明。

3. 公告機(jī)構(gòu)NB

根據(jù)MDR新規(guī)定，必須指定公告機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械將被要求滿足更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別是在臨床能力方面。公告機(jī)構(gòu)可于2017年11月26日起指定申請(qǐng)。指定的過程可能需要12個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，包括來自不同國(guó)家和歐洲當(dāng)局的評(píng)估人員。這意味著，根據(jù)新規(guī)定指定的首批公告機(jī)構(gòu)可能在2018年底前到位。

4. 合格評(píng)定

根據(jù)某些裝置的危險(xiǎn)類別和具體特征，對(duì)符合CE標(biāo)志的裝置的評(píng)價(jià)各不相同(第五十二條)。所有IIa、IIb和III類設(shè)備以及一些特定的I類設(shè)備都需要一個(gè)通知機(jī)構(gòu)的干預(yù)(見第7a5、b6和c7段)。第52條和附件九、十、習(xí)敘述了根據(jù)設(shè)備類別不同的評(píng)估方法。在某些情況下，制造商對(duì)合格評(píng)定路線有一些選擇。

對(duì)于某些III類和IIb類設(shè)備，有一個(gè)新的臨床評(píng)估咨詢程序，該程序?qū)⒂梢粋€(gè)獨(dú)立的專家組根據(jù)該公告機(jī)構(gòu)的臨床評(píng)估評(píng)估報(bào)告進(jìn)行(第五十四條)。

附件一規(guī)定了一般的安全和性能要求，附件二和三規(guī)定了技術(shù)文件的組成。

質(zhì)量管理體系的范圍(第10條第9款)包括臨床評(píng)價(jià)和上市后臨床隨訪。臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃必須先于臨床評(píng)價(jià)本身(附件十四，A部分)。

可以為某些設(shè)備制定確定附加要求的通用規(guī)范(第9條)。

5.  醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用

MDR（EU）2017/745將于2020年5月26日起申請(qǐng) - “申請(qǐng)日期”（DoA）。

MDR的某些條款將提前生效（例如關(guān)于公告機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組）。 有些將在稍后申請(qǐng)（例如關(guān)于UDI標(biāo)簽）。

現(xiàn)有指令什么時(shí)候停止適用？

一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC將于2020年5月26日（DoA）廢除。

設(shè)備和制造商都必須遵守MDR。 您應(yīng)該評(píng)估設(shè)備的符合性 - 這可能需要公告機(jī)構(gòu)的參與。

其他重點(diǎn)包括：

?臨床評(píng)估

? 風(fēng)險(xiǎn)管理

?質(zhì)量管理體系（QMS）

?上市后監(jiān)督

?技術(shù)文檔和其他報(bào)告

?有缺陷設(shè)備的責(zé)任。

6. 在DoA之后，現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書是否仍然有效？

是的，AIMDD / MDD證書通常在指定的到期日之前有效。 這適用于通知機(jī)構(gòu)通常頒發(fā)的所有證書，包括EC設(shè)計(jì)檢驗(yàn)證書，合格證書，EC型式檢驗(yàn)證書，EC證書全面質(zhì)量保證體系和EC證書生產(chǎn)質(zhì)量保證。

但是，所有在2017年5月25日之后簽發(fā)的證書最遲在2024年5月27日之前無效。在此日期之后，將不再有效的AIMDD / MDD證書。

是否可以在2024年5月27日之前同時(shí)獲得有效的MDR和AIMDD / MDD證書？

是。

在過渡期結(jié)束后，制造商是否仍然可以投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設(shè)備？

是的，在某些條件下，可以選擇繼續(xù)投放市場(chǎng)/投入使用符合指令的設(shè)備，直到其現(xiàn)有證書到期為止。 這可以避免在MDR下立即需要新證書。

要使用此選項(xiàng)，所有現(xiàn)有證書必須有效（例如，QMS），設(shè)備的目的和性質(zhì)不得更改，并且您必須遵循新的MDR規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)，監(jiān)視和警惕。