醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
發(fā)布日期:2019-09-08 21:04瀏覽次數(shù):4726次
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解,本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。

引言:什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解,本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第 5 號)第三條款就明確定義了:本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。

二、什么產(chǎn)品可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?
現(xiàn)在我們再來看看,什么是免臨床?免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么?
在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號)第四章第二十二條,明確規(guī)定如下:
有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):
(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關(guān)證明資料。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)