醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。國家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺了一系列醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)，我們一起來看看主要有哪些。
一、醫(yī)療器械臨床試驗定義
在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。
二、醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號）
醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（2018年第6號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則（2018年第40號）
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）
第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南