注冊(cè)醫(yī)療器械公司在全國(guó)各地略有不同，下面以在杭州注冊(cè)醫(yī)療器械公司為例來(lái)說(shuō)一下，醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需的材料和流程，如下：

一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

8、提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

二、申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

2、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)；

3、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

5、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)；

6、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（根據(jù)產(chǎn)品情況而定）

7、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；

8、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；

9、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。