引言：醫(yī)療器械臨床試驗只是醫(yī)療器械上市前臨床評價的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種醫(yī)療器械臨床評價方式，除了臨床試驗，還包括免臨床試驗書面評價、同品種比對。一起來了解一下。

一、我國對醫(yī)療器械的分類管理

我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險。醫(yī)療器械上市前均需提交臨床評價資料。

二、醫(yī)療器械臨床評價的定義

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定》，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中對于醫(yī)療器械臨床評價的定義為申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。

三、醫(yī)療器械臨床評價的途徑及總體原則

對于第一類醫(yī)療器械臨床評價要求相對簡單，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第26 號公告提交資料。對于注冊申報第二類、第三類的醫(yī)療器械，有三條途徑開展臨床評價：①列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價；②通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價；③通過臨床試驗進行臨床評價。臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械上市前臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗