醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)的當(dāng)中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣，下面我們就來(lái)與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。

1．注冊(cè)報(bào)批前準(zhǔn)備工作 

a. 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)文件的評(píng)估和整理； 

b.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè) 產(chǎn)品的進(jìn)行分類：

依據(jù)中國(guó)SFDA有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等法規(guī)和注冊(cè)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，并且確定具體的申報(bào)程序。

c. 注冊(cè)文件的翻譯：

依據(jù)SFDA國(guó)家相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時(shí)間依語(yǔ)種和文件數(shù)量而定，一般為二個(gè)月以內(nèi)。

2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的編制 

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)前需提供產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并協(xié)助您完成標(biāo)準(zhǔn)的備案工作，時(shí)間約 1-2月。

3.產(chǎn)品測(cè)試 

我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測(cè)中心進(jìn)行檢測(cè)。針對(duì)不同的產(chǎn)品，目前有11家國(guó)家級(jí)質(zhì)量檢測(cè)檢驗(yàn)中心，時(shí)間和費(fèi)用依據(jù)實(shí)際需要而定。

4.產(chǎn)品臨床資料的評(píng)估和臨床試驗(yàn)的實(shí)施 

對(duì)于需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)， 制定臨床方案，追蹤臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。依據(jù)國(guó)家相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。時(shí)間和費(fèi)用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。

5.注冊(cè)跟蹤與信息反饋 

針對(duì)國(guó)家相關(guān)部門的信息反饋要求，補(bǔ)充必要的資料。必要時(shí)，協(xié)助客戶進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品的專家評(píng)審。