臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇

規(guī)定：兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行

多中心：按照同一方案，在三個(gè)及以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)實(shí)施試驗(yàn)

問(wèn)題：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、專業(yè)

資質(zhì)有效期

兩家機(jī)構(gòu)：不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各自做試驗(yàn)，分別出具報(bào)告且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械臨床試用：通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。 

試用范圍：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。 

醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證：通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。 

臨床驗(yàn)證范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。