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醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考
發(fā)布日期:2019-12-09 18:19瀏覽次數(shù):2233次
在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面,許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥,但是,醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐址矫嬗忠笙薅ㄊ褂梅秶?。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題,一起來看藥監(jiān)總局官方解答。

引言:在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面,許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥,但是,醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐址矫嬗忠笙薅ㄊ褂梅秶?a title="醫(yī)療器械超范圍使用" href="http://m.move2freedom.com/service_show.aspx?id=12" target="_blank">醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題,一起來看藥監(jiān)總局官方解答。

醫(yī)療器械超范圍使用.jpg

在由醫(yī)療器械造成的相關(guān)事故中,60%~70% 是由于醫(yī)療器械使用不當(dāng)引起的,如輸液泵操作不當(dāng)導(dǎo)致患者中毒,放療儀使用不當(dāng)導(dǎo)致劑量過量。在各種使用不當(dāng)?shù)那闆r中,醫(yī)療器械的超范圍使用最有爭(zhēng)議,也缺乏足夠的關(guān)注。
  一、超范圍使用的現(xiàn)狀分析
  醫(yī)療器械超范圍使用,是指醫(yī)療器械使用行為超出了醫(yī)療器械注冊(cè)的“產(chǎn)品適用范圍”。這個(gè)“范圍”界定了該醫(yī)療器械的適用范圍、適用人群及適用場(chǎng)所等。
  1.醫(yī)療器械的超適用范圍使用
  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求,醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)均標(biāo)有明確的適用范圍,但在實(shí)際應(yīng)用中卻經(jīng)常出現(xiàn)超出適用范圍使用的情況。
  2.醫(yī)療器械的超適用人群使用
  醫(yī)療器械應(yīng)有明確的適用人群和禁忌人群。在醫(yī)療實(shí)踐中,醫(yī)院擴(kuò)大人群適用范圍主要有以下幾方面:①將只能用于部分人群的設(shè)備用于整體;② 檢查前未對(duì)患者全方位了解,忽略了患者本身的禁忌證。
  3.醫(yī)療器械的超適用場(chǎng)所使用
  醫(yī)療器械都有一定的使用環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),以滿足既定的溫濕度、通風(fēng)、電磁環(huán)境、輻射防護(hù)等要求。部分醫(yī)院在建設(shè)時(shí)忽視相應(yīng)規(guī)定,造成醫(yī)療器械超適用場(chǎng)所使用。
  二、超范圍使用的“是”與“非”
  不同于其他類型的使用不當(dāng)情況,醫(yī)療器械的超范圍使用常發(fā)生于經(jīng)驗(yàn)較豐富的醫(yī)務(wù)人員,且多數(shù)情況對(duì)超范圍使用知情,有些甚至是在具體臨床實(shí)踐中根據(jù)已掌握的經(jīng)驗(yàn)和技能對(duì)現(xiàn)有診療手段的“反思”和探索治療過程。
  不惟醫(yī)療器械,藥品領(lǐng)域超說明書用藥也是臨床藥物治療中常見的問題。而查詢到的超說明書用藥相關(guān)研究并未簡(jiǎn)單地將超說明書用藥歸為不合理,而是在循證評(píng)價(jià)各國(guó)現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南的基礎(chǔ)上,指出醫(yī)學(xué)實(shí)踐的不斷發(fā)展與藥品說明書內(nèi)容更新遲緩兩者之間的矛盾是導(dǎo)致超說明書用藥行為不可避免的主要原因。
  盡管某些超說明書用藥緩解了按常規(guī)治療時(shí)部分疾病或個(gè)體無(wú)有效治療藥品的窘境,但超說明書用藥存在諸多隱患。超說明書用藥并不等同于不合理用藥,但是不合理用藥常以超說明書用藥為表現(xiàn)形式。超說明書用藥對(duì)特定疾病和個(gè)別群體治療的有效性與其無(wú)明確使用依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)性之間的矛盾亟須解決。
  相比藥品的超說明書用藥,醫(yī)療器械的超范圍使用更加復(fù)雜,投入的研究卻相對(duì)較少?!八街痹卺t(yī)療器械監(jiān)管方面可以借鑒。比如,可參考藥品制定相關(guān)產(chǎn)品超說明書使用的專家共識(shí);為防止醫(yī)患信息不對(duì)稱,超范圍使用時(shí)簽訂患者知情同意書;借鑒合理用藥系統(tǒng),建立醫(yī)療器械合理使用監(jiān)管系統(tǒng);改進(jìn)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)功能,增加風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能,提高報(bào)告質(zhì)量等。
  三、超范圍使用對(duì)技術(shù)審評(píng)的啟示
  2017年9月,廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中上報(bào)了8例輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)醫(yī)療器械在患者體內(nèi)斷裂的可疑不良事件報(bào)告。經(jīng)調(diào)查,該類產(chǎn)品存在臨床超適用范圍使用情況。
  結(jié)合上述案例反思,醫(yī)療器械超范圍使用風(fēng)險(xiǎn)不僅僅在監(jiān)管方面,對(duì)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)也有一些啟示。為更好地控制風(fēng)險(xiǎn),還應(yīng)關(guān)注以下問題:①產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)盡量涵蓋材質(zhì)、設(shè)計(jì)、流通、儲(chǔ)存,以及臨床使用各個(gè)環(huán)節(jié);②生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)掌握產(chǎn)品的臨床使用情況,對(duì)于臨床出現(xiàn)新的使用方法或預(yù)期治療目的,如予以支持應(yīng)及時(shí)報(bào)備變更相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料,如不予支持則應(yīng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施;③產(chǎn)品說明書對(duì)臨床使用中的警示還需進(jìn)一步完善,比如輸卵管導(dǎo)管產(chǎn)品應(yīng)提示使用后對(duì)產(chǎn)品完整性進(jìn)行檢查等;④相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還有進(jìn)一步完善的空間,例如輸卵管導(dǎo)管的標(biāo)準(zhǔn)中可進(jìn)一步明確分類,對(duì)用于造影和疏通的產(chǎn)品在斷裂力等技術(shù)指標(biāo)上分別明確最低值。
  總之,醫(yī)療器械超范圍使用防不勝防,在某些特定領(lǐng)域也有存在的合理空間。然而,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并無(wú)明確界定。為更好地防范不良事件發(fā)生,還需生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、臨床使用單位建立更完善的溝通機(jī)制,制定相關(guān)產(chǎn)品超范圍使用的專家共識(shí),完善風(fēng)險(xiǎn)分析并合理評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn),最大程度降低不良事件的發(fā)生率。

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