隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

2、注冊檢驗內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。

3、檢測周期

2017年3月15日，經(jīng)國務(wù)院批準，財政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費有關(guān)政策的通知》（財稅[2017]20號）。通知明確：自2017年4月1日起，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費在內(nèi)的多項事業(yè)性收費取消征收，這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗收費。

據(jù)統(tǒng)計，CFDA認可的全國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)共有53家，各醫(yī)療檢驗機構(gòu)對這一政策事先并無充分預案，但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展，但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊，過去60個工作日即可完成的，現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機構(gòu)只接受本省樣品，跨省不接受，因為取消收費以后，經(jīng)費均由本省承擔，沒有充足的資源對外提供服務(wù)。當然，CFDA也逐漸意識到當下這種混亂局面，領(lǐng)導非常重視，并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對現(xiàn)狀，企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān)，協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計之處就能明確遵循的標準和法規(guī)要求，降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗證測試，順利提高檢測通過率。

4、發(fā)展預測

不難發(fā)現(xiàn)，中國的醫(yī)療器械注冊檢驗制度體系正在重構(gòu)，并逐漸形成如下趨勢：首先，制造商應當注重構(gòu)建自己的自檢體系。因為放松管制意味著制造商將承擔更多的主體責任；其次，官方的檢驗機構(gòu)正在重新定位，明確自己新的職責，如繼續(xù)承擔監(jiān)督抽驗的任務(wù)，承擔強制性標準實施任務(wù)等等；最后，第三方檢驗機構(gòu)迎來新機遇。第三方檢驗機構(gòu)一直想在注冊檢驗領(lǐng)域為企業(yè)提供服務(wù)。過去沒有機會，現(xiàn)在機會出現(xiàn)了，大量第三方檢測機構(gòu)未來會有很多的機會參與到整個檢驗體系的構(gòu)建當中，分得一杯羹。檢驗資源增加了，企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán)，這是好事。未來檢驗體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

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