醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫(yī)療器械類別區(qū)分觀念。

一、醫(yī)療器械的分類

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類指植入人體用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械許可范圍

1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械注冊產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別

一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

(1)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);

(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:

醫(yī)療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下：

①第一類

為通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

②第二類

為對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

③第三類

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

四、經營場所，倉庫面積要求

1. 經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內。

五、企業(yè)人員資質的要求

1.經營第三類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員(不得由質量管理人兼任)。

2.經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。

3.經營第二類、第三類醫(yī)療器械產品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經營產品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。

4.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。

5.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。

醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量過大、規(guī)模偏小、質量水平參差不齊。如今，簡化準入程序，勢必給上市后監(jiān)管增加了更多的任務。要建立質量管理體系，要嚴格執(zhí)行倉庫管理、流通管理等，只是經營品種風險低一點。不管是哪些準則都要符合“醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范”的要求。