醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類——醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，一般分為三類：

第一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

其中，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景——醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、醫(yī)療、機(jī)械、材料、電子計(jì)算機(jī)、智能互聯(lián)網(wǎng)等多學(xué)科領(lǐng)域交叉，科技與醫(yī)療的交融，是其獨(dú)特屬性。

經(jīng)過(guò)調(diào)研，挑選出六大未來(lái)之星核心領(lǐng)域，包括：IVD、高值耗材、醫(yī)療影像中心、腫瘤治療中心、醫(yī)療機(jī)器人、家用器械6大核心子領(lǐng)域，未來(lái)潛力巨大。

醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，從而直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的增加。

隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場(chǎng)容量會(huì)不斷擴(kuò)大。

沒(méi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先是違法經(jīng)營(yíng)，也不利于公司營(yíng)銷和宣傳，尤其是近些年的網(wǎng)絡(luò)銷售，沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)也入住不了，更別談進(jìn)一步的成交了。

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