引言：義務(wù)是全國小商品集散中心，是醫(yī)療器械主要市場之一。義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？一起來看一下。

義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求：

——營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）；

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；

——醫(yī)療器械GSP軟件。

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

——（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、 場地要求：

——倉庫面積40方以上；辦公室面積60方以上；

——房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

4、 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對管理制度要求：

企業(yè)必須建立一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于相對簡單的醫(yī)療器械辦證業(yè)務(wù)，但是，建議企業(yè)選擇本地的醫(yī)療技術(shù)咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)，一是熟悉本地要求；二是經(jīng)驗(yàn)豐富。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，有任何需求，歡迎您隨時方便聯(lián)系葉工18058734169（微信同）。